医疗器械法律法规培训专题医疗讲座.ppt

医疗器械法律法规培训专题医疗讲座;医疗器械相关的法律法规（经营企业）;一、医疗器械监督管理体系;第1层次 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年） 第2层次 SFDA（国家食品药品监督管理局） SFDA 8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施 SFDA 4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施 SFDA 33号令《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。 SFDA 15号令《医疗器械分类规则》自2016年1月1日起施行。 SFDA 58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行 第3层次： 规范性文件、工作文件等，如： 《医疗器械分类目录》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 ; 《杭州市医疗器械经营许可评定标准》 ;二、《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号） 2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗 器械监管最高层次的法规。 ;医疗器械的定义;解释;思考;医疗器械的基本要求;医疗器械的分类;【相关法规】SFDA 15号令《医疗器械分类规则》;医疗器械分类判定依据;解释;解释;【相关法规】《医疗器械分类目录》;医疗器械的注册;医疗器械的注册;医疗器械生产企业的资质要求;医疗器械经营企业的资质要求;三、国家重点监管医疗器械目录;一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械;二、植入材料和人工器官类医疗器械;三、同种异体医疗器械 四、动物源医疗器械 五、计划生育用医疗器械1．宫内节育器；2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。 ;六、体外循环及血液处理医疗器械;七、循环系统介入医疗器械;八、高风险体外诊断试剂;九、其他;四、《医疗器械注册管理办法》;第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。;第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗???械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。;第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。 许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等； 登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。 医疗器械注册证的有效期为5年。 ;第七十六条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。　注册证编号的编排方式为： ×械注×× ××× × ×× ×××× 1 2 3 4 5 6 其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直 辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；;×械注×× ××× × ×× ×××× 1 2 3 4 5 6 ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。;第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×械备×××× ××××号 1 2 3 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖 市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的 市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。;五、《医疗器械经营监督管理办法》;经营许可与备案管理 ;第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应