GB医用电气设备的分类.ppt

GB医用电气设备的分类;内容; 医用电气设备安全标准概况 ;IEC 60601系列标准;1988年9月5日颁布GB9706.1-19881989年3月1日实施 1995年12月21日颁布GB9706.1-19951996年12月1日实施(IDT IEC 60601:1988+A1) 2007年颁布GB9706.1-20072008年7月1日实施(IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995) ;GB9706.1-2007概述;1.对电击危险的防护 2.对机械危险的防护 3.对不需要的或过量辐射危险的防护 4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 5.对超温和其他方面危险的防护 6.工作数据的准确性和危险输出的防止 7.不正常的运行和故障状态；环境试验 8.对结构的要求;新趋势;第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。 设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而产生不可接受的风险，则可以接受。 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要求很困难。;医用电气设备 (Medical Electrical Equipment) 与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的电气设备。 包括由制造商指定的、能使设备正常使用所必需的附件。;第二节 医用电气设备的分类;1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。(能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等) 2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);1.接触或进入人体器械: 使用时限—暂时、短期、长期使用接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、……失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤 2.非接触人体器械:医疗效果的影响;我国实行的医疗器械分类方法：分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。;/gyx02302/flml.htm;6821 医用电子仪器设备;国家对医疗器械实行分类管理 一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。;第三节 医用电气设备防电击类型分类;按照电击的防护形式，ME仪器可分为以下四类： 一、保护接地--Ⅰ类 设备用接地办法来防止电击的保护措施，称为保护接地；将ME仪器的金属外壳等外部容易接触到的导体部分接地，当人接触到金属外壳时，就与人体并联一个接地电阻；接地电阻越小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。两种方法保证确实接地:1) 采用固定地线作为保护接地线；2) 用带有接地孔的电源插头和插座。 ;设人体电阻RP约为1k?，接地电阻RE约为10?， 绝缘阻抗Zi，Ri约为100k?，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为1mA，有保护接地时，流过9.9uA。;图3-1 Ⅰ类设备;以改善仪器性能为目的的接地(无线通讯消除交流干扰的接地)；或者即使是打算保护接地，但必须另在接地端子上连接地线的这种类型的设备，皆不能叫I类设备。;二、辅助绝缘(Supplementary Insulation)-II类设备在基础绝缘的基础上，再加强一层绝缘，这层新的绝缘起着增强基础绝缘的作用，称为辅助绝缘。为了在基础绝缘一旦损毁的情况下，防止触电而在基础绝缘之外附加的一种独立绝缘方式。把基础绝缘和辅助绝缘组合在一起的方法称为双重绝缘，这种类型的仪器叫做Ⅱ类设备。;典型的双重绝缘和加强绝缘 双重绝缘是绝缘的组合形式，即基本绝缘和辅助绝缘二者“独立”组合而成的绝缘。 加强绝缘是相当于双重绝缘保护程度的单独绝缘结构。所谓“单独绝缘结构”不一定是一个单一体，可以由几层组成，但各层之间必须结合紧密，形成一个整体，各层无法分为基本绝缘和附加绝缘而进行单独的电介质强度试验。;I类设备的附加保护措施是依靠接地电阻的外部因素，Ⅱ类设备保证安全是依靠仪器本身的内部绝缘性能，这是Ⅱ类设备的特征。 说明:I，Ⅱ类设备不表示设备本身安全质量的不同，而只是防电击绝缘措施、方法的不同，它们对用户来说都是