义齿生产企业文件控制程序.docVIP

上海市达美义齿制作中心 上海市达美义齿制作中心 文件编号：N1-ZH-001 第 PAGE 5 页 共 5 页 文件名称 文件控制程序 文件编号 N1-ZH-001 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 综合部 版 本 号 01 分 发 号 /6 分发部门 管理层 生产部 技质部 销售部 车间 存 档 分发数量 1 1 1 1 1 1 1.目的 文件是指一切涉及义齿生产和质量管理的书面标准和实施或执行标准的记录结果。 文件控制程序是义齿加工企业质量保证体系的重要部分。其目的是保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，减少因用口头方式交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。 2.范围 本程序包括了文件制订要求，文件类别，文件起草、审核、批准程序，文件修订、撤销程序，文件印制、发放、回收、保存、管理程序，文件执行日期的制定及教育培训，文件的编号办法，文件的编写格式。适用于本公司内的所有有关义齿文件的编制与管理。 3.责任 3.1总经理负责制定公司质量方针和质量总目标，确保全公司相关职能和层次上质量目标的制定。 3.2综合部负责质量手册、程序文件及主要过程所需文件的控制和管理，负责体系文件的编制和体系运行过程的组织和协调工作。 3.3技质部负责技术类文件的编制、控制和外来标准的归档管理； 3.4综合部负责行政（管理）类文件的控制和归档管理 3.5各有关部门负责本部门有关过程所需文件的编制、控制和管理。 4.内容 4.1 制订要求 4.1.1 文件的标题、内容应简练，条理清楚，用词确切 4.1.2 4.1.3 文件起草、制定、 4.1.4 文件的每项标题内容应准确；文件使用的语言应确切、易懂； 4.2 文件类别 本公司义齿生产质量管理文件分为质量手册及程序文件（一级文件）、指导性文件（二级文件）、表单、表格（三级文件）和外来文件。 4.2.1 质量手册及程序文件包括：叙述本公司质量方针与品质政策的文件及与GB/T19001-2008标准 4.2.2 指导性文件包括：作业指导书、检验规范、相关标准、规范等。 4.2.3 表单、表格包括：表单记录、检验记录、测试报告、质量记录等。 4.24 外来文件包括：国家、行业标准及相关政策法规等。 4.3文件编号 4.3.1文件编号由字母和数字组成，如N1-ZH-001。 4.3.2文件编号各字母及数字的含义是：第一个字母代表内部文件，用N表示，数字1表示该文件是一级文件，ZH是综合部的缩写，001表示第一号文件。本文件的所有字母含义分别是：ZH-综合部；JZ-技质部；SC-生产部；XS-销售部；W-外部文件；N-内部文件。质量手册用QM表示，文件编号为N1-QM-2009。 4.4文件的编制 4.4.1总经理负责制定公司的质量方针和总质量目标，质量目标应是可测量的。 4.4.2 综合部负责组织质量手册的编写。 4.4.3管理类文件由综合部负责编制。 4.4.4 技术类文件由技质部负责编制。 4.4.5外来文件包括法律、法规、国际标准、国家标准、行业标准等。根据其类型分别由技质部、综合部负责识别其有效性，加盖受控标识后分发到相关使用部门，并将旧文件收回。 4.5 文件审批 4.5.1 质量方针、质量目标由总经理审批。 4.5.2质量手册、程序文件，由管理者代表审核，总经理批准。 4.5.3管理性文件由综合部负责人审核，管理者代表批准。 4.5.4 技术文件技质部编写，相关人员审核，部长批准。 4.5.5 仅涉及本部门使用的文件由本部门审核，本部门负责人批准。 4.5.6 外来文件的适用性，由技质部或综合部负责确认。 4.6文件的标识 4.6.1 文件分为“受控”和“非受控”两大类,凡与质量管理体系紧密相关的受控质量管理体系文件，经批准后，由综合部给以文件编号并在文件封面加盖“受控”标识 。 4.6.2 提供给公司以外相关部门或顾客参阅的文件盖“非受控”标识。本公司不负责跟踪修改。 4.6.3 作废文件在其首页加盖‘作废’印章。 4.7文件的发放、使用 4.7.1 经批准执行的文件,由综合部确定发放范围,管理者代表批准。发放前在《文件发放/回收记录》上登记,原稿存档,下发文件为原稿复印件。 4.7.2各职能部门对接收的文件分类登记,对受控文件应建立《受控文件清单》。 4.7.3在文件发放时,负责发放的部门,对更改、换版或作废的文件及时收回,并在《文件发放/回收记录》上作好记录。确保使用文件均为有效版本。 4.7.4受控文件只允许在公司内部使用