iv期临床试验设计姚晨.pptVIP

* IV期临床试验设计与实施案例 姚 晨 北京大学 临床研究所 北京大学第一医院医学统计室 内容 内容 Ⅳ期临床试验概念的变革 1999年： 新药上市后监测，在广泛使用条件下考虑疗效和不良反应。 2002年： 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和 不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 Ⅳ期临床试验概念的变革 2005年： 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 2007年： 新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 ICH E9 认为 Ⅱ期临床试验： 治疗探索性（Therapeutic Exploratory） Ⅲ期临床试验：治疗确证性 (Therapeutic Confirmatory) Ⅳ期临床试验：治疗应用性 (Therapeutic Use) Ⅳ期临床试验同Ⅱ期、Ⅲ期同样重要。 为什么要进行Ⅳ期临床 上市前试验的局限性 上市前研究未解决的问题 上市后的监测中，出现新的或者与之前试验不一致的信号(signals) 进一步对安全性的考虑 建立风险-收益差额模型 更多的了解