世界中医药临床研究实施中的问题及策略（中国中医科学院广安门医院 张润顺.pdfVIP

真实世界中医药临床研究实施中 的问题及策略 中国中医科学院临床医疗与科研信息共享系统推广与应用 研究项目组；中国中医科学院广安门医院 张润顺 Email:runshunzhang@139.com 提纲 一、真实世界研究 二、真实世界的中医临床科研范式 三、真实世界的中医临床科研实施方案 四、中医真实世界研究面临的问题 五、中医真实世界研究策略 一、真实世界研究  真实世界临床研究是基于临床实际开展 的研究，是目前临床研究的热点之一。 二、真实世界的中医临床科研范式  刘保延提出真实世界的中医临床科研范式  以人为中心，以数据为导向，以问题为驱动，医疗实践 与科学计算交替，从临床中来，到临床中去。  继承了中医研究的基本模式，融合现代临床流行病学、 循证医学、统计学和信息科学等概念、理论和技术，以 中医临床科研信息共享系统为支撑。  利用临床产生的实际病例资料，开展真实世界临床研究 ，有望不断发现其中有价值的知识及规律，进行推广应 用，从而提高疗效。  建立中医医疗与临床科研信息共享系统，遵循真实世界 中医临床研究范式，是中医发展的必由之路。 4 共享系统建设解决的主要问题  中医临床数据不足的问题；  中医临床数据质量问题；  临床有效方案等新知识的发现，中医药有效性评价；  中医药安全性评价；  卫生经济学评价；  中医科学研究规范管理及实施问题；  …… 5 三、真实世界的中医临床科研实施方案  实施方案是在真实世界的中医临床科研范式理论指导下， 将研究内容及过程进行细化、可操作化的过程。内容包括 研究目标、技术路线、研究资料、研究方法及预期研究成 果等，以及完成本项工作的组织管理保障，如制度及人员 保障等。  临床医疗与科研信息共享系统专门为基于临床实际开展研 究设计并研发，用于解决中医真实世界临床研究的方法及 技术问题。利用共享系统实现临床信息的数据化是实施方 案的核心。 6 实施方案设计的意义  是取得预期成果的基础；  是做好信息采集、质量控制的依据；  是体现研究水平的关键因素；  关系本学科未来的发展方向；  可促进个人学术发展；  有利于提高工作效率，同步完成多项课题。 7 实 施 技 术 路 线 8 工作流程 方案设计 模板设计 试用、审核及改进 病例数据采集…… 数据汇总（分析挖掘组为主） 数据预处理 数据分析挖掘（分析挖掘组为主） 9 基于共享系统的中医临床科学研究 为大数据时代开展中医临床研究提供支持。 三大要素： 1.思维——方案设计； 2.数据——支持科研； 3.技术——模板设计、采集、分析挖掘。