药品不良反应与监测-课件.pptxVIP

药品不良反应与监测李琦主 要 内 容药品不良反应（ADR）的基本知识医院ADR监测工作的模式与意义ADR案例分享国家药品不良反应监测系统药品不良反应/事件报告管理首次报告严重跟踪报告报告表检索报告表评价（监测机构）报告查重暂存报告补充材料管理修改申请管理国内外重大药品不良反应事件回顾沙 利 度 胺 事 件苯甲醇致儿童臀肌挛缩症药物性耳聋听力语言障碍残疾者2000万药物致聋34%—40%耳毒性药物100种疫苗致儿童终身残疾或死亡 华法林致皮下出血卡马西平致剥脱性皮炎尼美舒利颗粒是什么导致如此严重的事件的发生？药品不良反应（ADR）一、药品不良反应的基本知识药品不良反应 指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常用法用量（符合说明书）与用药目的无关（非预期的疗效）有害反应药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。 药品不良反应报告原则 可疑即报药品不良反应发生的可能原因药物因素机体因素ADR发生的可能原因给药方法其他因素1．药理作用2．药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用3．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响4．药物杂质的影响药物因素1．年龄2．性别3．遗传和种族4．病理状态5．食物、营养状态机体因素 1．给药途径 2.给药间隔和时辰 3.给药剂量和持续时间 4.配伍和给药速度 5.减药或停药给药方法其他因素1．环境2．生活、饮食习惯ADR报表的填写与上报病人的一般情况引起不良反应的怀疑药品情况与药品不良反应表现相关的内容不良反应转归、因果关系分析评价其它需要补充说明的情况药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。一句话：三个时间三个项目两个尽可能套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果。 目的是为关联性评价提供充分的信息死亡病例　立即报告严重的或新的15日内一般的30日内随访信息及时报告的时限个例报告个例药品不良反应的报告及评价程序药品生产企业药品经营企业医疗机构个例评价要求（24-26条）报告时限（21条）死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时市县监测机构严重: 3个工作日内审核评价其他: 15个工作日内审核评价省级监测机构 严重: 7个工作日评价国家监测中心 死亡: 评价SFDA / MOH个例报告死亡病例调查及评价程序（第22、24-26条）经营企业医疗机构生产企业调查报告 15日内市县卫生市县ADR市县药监调查 15个工作日报告省卫生省级ADR省级药监及时评价，必要时现场调查卫生部国家ADR国家局需重点关注的品种关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；关注新药的ADR；关注重点监测品种的药品不良反应；关注《药品不良反应信息通报》的品种。谢 谢。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。