130524200hd25多向运动混合机清洗验证方案.docVIP

验证方案编号：1305·242-00 化学原料车间 HD-25多向运动混合机清洗验证方案 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 广东省大日生物化学药业有限公司 验证范围 本方案适用于化学原料车间HD-25多向运动混合机用于阿德福韦酯生产后的清洗验证。 验证小组成员及职责 人员名单 所属部门 职 责 陆海宁 生产工程部 验证方案和报告起草，并组织实施 胡小侠等 生产工程部 负责验证实施 陈宗路等 质量部 验证过程监控 韦佩珊等 质量部 验证过程样品检验，确保检验结论正确可靠。 陈家鹏 质量部 负责验证方案及报告的审核 邓莉萍 质量副总 负责验证方案及报告的批准 内容 概述 HD-25多向运动混合机用于化学原料车间产成品的总混，为保证生产中产品与产品、批与批之间不产生交叉污染，我们需对用于阿德福韦酯总混后按清洁规程清洗的效果进行验证。 执行的清洁程序：《HD-25多向运动混合机清洁SOP》1304·093-00 验证目的 确认当设备按已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留物的量清除到规定的限度标准要求。 验证方法 本验证方案以阿德福韦酯原料药为验证产品，生产结束后对设备按清洁规程清洁，先用肉眼观察不得有可见异物，然后洗液法，进行