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T890自动电位滴定仪验证方案 第 PAGE 21 页 共 NUMPAGES 21 页 文件名称 T890自动电位滴定仪验证方案 文件编码 QC-VMP-2011-EQ-016-P 起草人 起草日期 年 月 日 颁发部门 质量部 审核人 审核日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 验证领导小组、验证工作小组、质量部 T890自动电位滴定仪 验证方案 目 录 1 用户需求标准 2 验证的目的和验证范围 2.1 验证方案的制定依据 2.2 验证目的及范围 2.3 验证计划 3 验证机构 3.1 验证工作小组组成 3.2 职责 4 验证方案的审查与批准 5 验证内容 5.1 概述 5.2 人员培训 5.3 设计确认 5.4 安装确认 5.5 运行确认 5.6 性能确认 5.7 偏差及采取措施 5.8 风险评估 5.9 变更及超出允许范围的对应措施 5.10 对验证方案的评审 6 验证结论 6.1 验证结果评定与结论 6.2 验证报告及再验证 7 附表 1 用户需求标准 该T890自动电位滴定仪能适用于原辅料及成品中水分含量的检验。 对T890自动电位滴定仪的设计要求： 测量范围： pH：（0.00~14.00）pH； mV：（-1999.0~1999.0）mV； 温度：（-5.0~105.0）℃。 分辨率： pH值：0.01pH； mV值：0.1 mV； 温度值：0.1℃ 电子单元基本误差： pH值：±0.01pH±1个字； mV值：±0.6mV±1个字； 温度值：±0.3℃±1个字。 控制滴定灵敏度：±2mV。 电磁阀存液：0.2μL。 滴定管容量允差 10mL滴定管：±0.025mL； 20mL滴定管：±0.035mL。 滴定管输液或补液速度：（55±10）s（滴定管满度时）。 滴定分析的重复性：0.2% 电子单元重复性误差：不大于0.2 mV 电子单元稳定性：±0.3mV±1个字/3h。 2 验证的目的和验证范围 2.1 验证方案的制定依据 序号 依 据 1 《药品生产质量管理规范》2010年版 2 《药品生产验证指南》2010年版 3 《验证标准管理规程》 4 《检验用仪器、设备验证标准管理规程》 2.2 验证的目的及范围 目的：通过安装确认、运行确认、性能确认，确认T890自动电位滴定仪的测试数据是准确可靠，性能稳定的，以及适应性作出评估，以证实设备符合设计和生产要求，并符合GMP要求。 范围：仅适用于T890自动电位滴定仪的验证。 2.3 验证计划 验证工作小组成立时间 年 月 验证时间 年 月 ～ 年 月 再验证周期 正常运行一年，或仪器大修后和仪器发生故障后 3 验证机构 3.1验证工作小组组成 验证工作小组组长 验证工作小组组员 3.2 职责 组长：负责验证方案的组织、协调与实施。 组员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。在验证实施过程中提供支持和相关材料，负责验证工作的具体实施。 4 验证方案的审批与批准 序号 验证内容 主要负责人 日 期 1 验证方案的起草 年 月 日 2 验证方案主管部门审核 年 月 日 3 验证方案验证领导小组审批 年 月 日 4 设计确认 年 月 日 5 安装确认 年 月 日 6 运行确认 年 月 日 7 性能确认 年 月 日 8 验证报告的起草 年 月 日 9 验证报告主管部门审核 年 月 日 10 验证报告验证领导小组审批 年 月 日 5 验证内容 5.1 概述 T890自动电位滴定仪采用电位滴定法原理，用电极电位的突跃来指示滴定终点。在滴定达到终点前后，滴定液中的待测离子浓度往往连续变化n个数量级，引起电位的突跃，被测成分的含量通过消耗滴定剂的量来计算。 5.2 人员培训 确认岗位操作人员已进行了岗位培训，培训内容包括使用，校准和维护的培 训等。 （见表1 人员培训记录） 5.3 设计确认 设备购置的可行性研究，对所选购的T890自动电位滴定仪从性能、设定的参数、价格加以考察，对是否符合要求给予确认，通过调研确定以下内容： 5.3.1 代购设备的性能（技术指标、型号）适用性 5.3.2 设备结构设计合理性 5.3.3 供应商资质证明 5.3.4 供应商的可靠性 （见表2 T890自动电位滴定仪设计确认记录） 5.4 安装确认 5.4.1设计外观确认 应对设备的外观标识、仪器活动部分、所有刻线、刻字等进行检查。 （见表3 设备外观确认记