ch 200槽形混合机确认方案.docVIP

哈尔滨XXX药业有限公司 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6 页 YZ-SB-1009-00 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 确 认 方 案 类 型 EQ \o\ac(□,-)预确认 EQ \o\ac(□,-)安装确认 EQ \o\ac(□,√)运行确认 EQ \o\ac(□,√)性能确认 EQ \o\ac(□,-)工艺验证 EQ \o\ac(□,-)清洁验证 EQ \o\ac(□,-)分析方法确认 EQ \o\ac(□,-)其他 标 题 CH-200槽形混合机确认方案 起草部门 工程部 起草人 XXX 起草日期 2013年10月22日 验 证 （确 认） 方 案 审 批 表 验证完整要求： 按文件要求，通过验证过程中检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该验证（确认）能够达到预期的效果，满足药物生产实际需求。 验 证 小 组 成 员 签 名 部 门 审核人员 日 期 审核结果 质保部 生产部 质控部 工程部 质量受权人 批准日期 目 录 1.主题 2.目的 3.范围 4.确认组织及职责 4.1质量受权人 4.2确认小组组长 4.3确认小组组员 5.内容 5.1确认对象确定 5.2槽形混合机确认 5.2.1运行确认 5.2.1.1目 的 5.2.1.2接受标准 5.2.1.3实施步骤 5.2.1.4运行确认结论及偏差分析 5.2.2性能确认 5.2.2.1目 的 5.2.2.2接受标准 5.2.2.3实施步骤 5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理 6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准 1.主题：本方案规定了CH-200槽形混合机确认方法及标准。 2.目的：本确认方案是为了证明CH-200槽形混合机经上次确认后，使用已满二年，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.范围：本方案适用于CH-200槽形混合机确认。 4.确认组织及职责： 4.1质量受权人： 4.1.1负责确认方案及报告的批准发放。 4.2确认小组组长： 4.2.1负责确认数据及结果的审核。 4.2.2负责确认报告的审核。 4.2.3负责确认周期的确认。 4.3确认小组组员： 4.3.1质保部：负责确认的协调及文件归档保管。 4.3.2质控部： 4.3.2.1负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2.2负责取样及对样品的检验。 4.3.3生产部：负责CH-200槽形混合机的操作。 4.3.4工程部设备管理员： 4.3.4.1负责组织试验所用仪器、设备的确认。 4.3.4.2负责仪器、仪表、量具的校正。 4.3.4.3负责拟定确认方案。 4.3.4.4负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。 5.内容： 5.1确认对象确定： CH-200槽形混合机用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；同时对CH-200槽形混合机的性能进行确认，确认是否符合药品质量标准。 5.1.1风险的评估： 5.1.1.1风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。 5.1.1.1.1风险产生可能导致的后果即严重程度： （1）低：微小或可忽略； （2）中：有损害不严重； （3）高：报废或毁灭性。 5.1.1.1.2风险发生的概率： （1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）； （2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）； （3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。 5.1.1.1.3风险发生时的可预知性： （1）不可预知：不可能预知或不太可能预知； （2）可预知：很可能预知或完全可预知。 5.1.1.2风险的等级： （1）低风险：通过运行确认和性能确认，低风险不需要主动采取风险控制； （2）中风险：先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风