储存、养护的管理制度.docVIP

储存、养护的管理制度 为确保所储存体外诊断试剂数量准确、避免体外诊断试剂出库发生差错，制订本制度。 一.储存 体外诊断试剂的储存应有特定的区域，仓管员在储存时应按规定区域摆放。 体外诊断试剂储存的职责：安全储存，收发迅速，避免事故。 在库体外诊断试剂必须质量完好，数量准确，帐、货相符。 保管人员应根据“体外诊断试剂验收记录”将体外诊断试剂移入相适应的库（区） 体外诊断试剂应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，体外诊断试剂与非体外诊断试剂应分开存放。 在库体外诊断试剂实行分区管理和色标管理，统一标准：待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格区为红色。 库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并在墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。 库房应每日上午10:00，下午15:00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。 搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库体外诊断试剂的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 体外诊断试剂出库前应做好交接，并进行质量检查，发现问题及时处理。 二.养护 正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。 根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。 根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测记录并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保存储安全。 质量管理部对养护工作的技术指导和监督。 养护人员应坚持每月对在库商品进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。 建立重点产品养护档案。 不合格品应存放在不合格库（区），并有明显的标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 对近效期产品按月填报近效期月报表。