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质量监督处 兽药产品批准文号工作形势分析与发展 中国兽医药品监察所 张存帅 什么是兽药产品批准文号 《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令第45号）第三条规定，兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 批准文号相当于产品的“身份证”。 获得批准文号是企业在所有兽药审批活动中的最终目标。 文号工作基本情况 当前，数据库内共有97436个处于有效期内的兽药产品批准文号，其中中药化药类96213个，生物制品类1223个。分别按照1500家化药（含中药、原料药等）企业和78家生物制品企业计算，每家化药企业平均取得64个兽药产品批准文号，每家生物制品企业取得16个兽药产品批准文号。 文号工作基本情况 05年至今共退回兽药产品批准文号申请18676个，总退回率为17.24%（18676/（18676+96213））。09年全年技术审查建议批准文号申请资料10895份，其中化药、中药类申请10709个，生物制品类申请186个，建议退回批准文号申请资料4002个，其中化药、中药类申请3932个，生物制品类70个。总退回率26.86%，其中化药中药类26.9%，生物制品类27.3%。 文号工作基本情况 根据对数据库统计，有的产品被企业申报了1000多次（表1），有的企业申报文号数量达400多个（表2）。 文号申报工作中存在的问题 一是突击申报文号的现象比较普遍。兽药生产企业在获得《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》后，短时间集中申报大量兽药产品批准文号，与实际生产能力明显不符； 文号申报工作中存在的问题 二是送检样品不规范。部分兽药生产企业没有严格按照规定组织生产，送检的样品有的生产批次不够，有的没有在GMP条件下生产，有的甚至购买其他企业的产品作为送检样品； 文号申报工作中存在的问题 三是生产、检验记录不规范。部分兽药生产企业为了获得兽药产品批准文号，任意编造生产记录和自检报告； 文号申报工作中存在的问题 四是标签说明书不规范。部分企业没有严格按照要求编制标签说明书，存在夸大疗效，更改适应症和用法用量等问题； 文号申报工作中存在的问题 五是由于退回理由多是标签说明书不规范等文字、格式上的问题，前脚进门领取结果、后脚出门重新申报的现象时有发生，文号审查人员也经常遇到今天退回、明天重审的情况。 文号申报工作中存在的问题 六是对兽药国家标准的理解不够，申报时引用标准不正确或不知如何引用标准。 当前文号工作情况分析 总的来看，有以下几点： 已核发的兽药产品批准文号数量较多 产品同质化比较严重，具有真正意义拳头产品的企业较少。 申报时存在弄虚作假现象 现行文号申报门槛较低 标准引用较乱 下一步工作情况分析 总趋势：文号数量控制在合理水平，促进行业健康、有序发展。其中： 趋势一：文号审查中逐渐开展现场核查 趋势二：知识产权问题日益得到重视 趋势三：引入仿制药申报制度 趋势四：采取多项措施提高文号审查质量 趋势五：产品质量标准和生产工艺 * * 270 麻黄鱼腥草散 99 362 清热散 66 569 土霉素注射液 33 272 对乙酰氨基酚注射液 98 364 复方磺胺嘧啶钠注射液 65 578 麻杏石甘散 32 273 注射用头孢噻呋钠 97 368 磺胺嘧啶钠注射液 64 588 伊维菌素注射液 31 277 双黄连口服液 96 372 鸡痢灵散 63 606 地克珠利预混剂 30 282 甲磺酸达氟沙星粉 95 374 鸡球虫散 62 618 硫酸庆大霉素注射液 29 289 注射用青霉素钠 94 395 驱虫散 61 620 甲砜霉素粉 28 291 稀戊二醛溶液 93 396 白龙散 60 620 止痢散 27 294 恩诺沙星溶液 92 400 复方磺胺氯达嗪钠粉 59 642 黄连解毒散 26 297 苯扎溴铵溶液 91 404 催奶灵散 58 660 盐酸林可霉素可溶性粉 25 297 硫酸安普霉素预混剂 90 404 喉炎净散 57 692 荆防败毒散 24 302 健鸡散 89 405 地塞米松磷酸钠注射液 56 743 乳酸环丙沙星可溶性粉 23 304 五苓散 88 428 清肺止咳散 55 744 烟酸诺氟沙星可溶性粉 22 306 烟酸诺氟沙星注射液 87 430 注射用青霉素钾 54 745 聚维酮碘溶液 21 310 穿心莲注射液 86 450 硫酸粘菌素预混剂 53 767 白头翁散 20 310 盐酸多西环素可溶性粉 85 456 硫酸卡那霉素注射液 52 768 硫酸安普霉素可溶性粉 19 312 酒石酸吉他霉素可溶性粉 84 462 健胃散 51 774 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 18 313 磷酸泰乐菌素预混剂