第二届中欧药典专题研讨会草案.docVIP

2 - 第二届中欧药典专题研讨会（草案） ChP-EDQM Joint Workshop on International Standards（draft agenda） 2019年7月5日 山东济南 5 July, 2019，Jinan, Shandong, China 日期 Date/Time 内容 Contents 特邀嘉宾 Invited Speakers 主持人： 待定, 国家药典委员会 Moderator :TBD, Chinese Pharmacopoeia Commission 8:30-9:00 开幕致辞 Opening Remarks 国家药品监督管理局有关领导 National Medical Products Administration 山东省药品监督管理局有关领导 Shandong Medical Products Administration 张伟先生，国家药典委员会秘书长 Mr. Wei Zhang, Secretary General of Chinese Pharmacopoeia Commission 9:00-9:30 欧洲药品质量管理局在欧洲监管体系中的地位。 The Place of the EDQM in the European regulatory system. Susanne Keitel博士，欧洲药品质量管理局局长 Ph.D. Susanne Keitel, EDQM 9:30-10:00 2020版《中国药典》介绍 Introduction to the《Chinese pharmacopoeia》2020 edition 张伟秘书长，国家药典委员会 Mr. Wei Zhang, ChP 10:00-10:20 休息 Break 10:20-10:50 头孢菌素类抗生素杂质控制 The Impurities Control of Cephalosporin Antibiotics 浙江省食品药品检验研究院 Zhejiang Institute for Food and Drug Control 10:50-11:20 沙坦类药物中亚硝胺类的检测及EDQM所采取的措施 The Detection of Nitrosamines in Sartans and Actions taken by the EDQM Ph.D. Susanne Keitel,EDQM 11:20-11:50 沙坦类药物中亚硝胺类基因毒性杂质检测方法研究 The Study on Detection of Nitrosamines Gene Toxic Impurities in Sartans 黄海伟 Mr. Huang Haiwei 中国食品药品检验研究院 National Institutes for Food and Drug Control 11:50-13:30 午餐 Lunch 13:30-14:00 欧洲药典第十版-成果综述 The European Pharmacopoeia 10th Edition– Summary of Achievements. Cathie Vielle女士，欧洲药典负责人 Ms Cathie Vielle, EDQM 14:00-14:30 多级质谱（MSn）与基于机理的强降解研究在解决制药行业难题中的应用：从快速杂质结构解析到根本原因调查 Application of multi-stage mass spectrometry(MSn) in conjunction with mechanism-based stress studies in solving challenging problems in pharmaceutical industry: from rapid impurity structure elucidation to root cause investigation 李敏 PhD. Li Min 华海药业 Huahai Pharmaceutical Co.，Ltd 14:30-15:00 建立和修订欧洲药典文本的程序。 The Procedures for Establishing and Revising the Texts of the European Pharmacopoeia. Cathie Vielle女士，欧洲药典负责人 Ms Cathie Vielle, EDQM 15:00-15:10 休息Break 15:10-15:40 欧洲药典中建立草药专论概述 Establishment of Monographs on Herbals in the European Pharmacopoeia EDQM