群体性预防接种异常反应事jian处置技术方案.doc

群体性预防接种异常反应事件处置技术方案 近年来，预防接种疫苗品种不断增加，公众对接种疫苗后的不良反应事件高度关注，处置稍有不慎，便会引发为预防接种安全事件。为及时有效、规范处置群体性预防接种异常反应，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《四川省突发公共卫生事件应急预案》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》等相关文件，结合我市实际制定本方案。 一、目的 及时调查、报告预防接种异常反应，妥善处置并防止事态的进一步扩大。 二、组织领导 免规科、检验科、办公室（行政）、办公室（后勤）、应急办等相关科室有关人员按照《1疾病预防控制中心关于调整充实应急办成员及应急队伍的通知》履行相关职责。 三、疑似预防接种异常反应（AEFI）和群体性预防接种异常反应事件定义和分类 (一)定义 1、疑似预防接种异常反应（AEFI）：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 2、群体性预防接种异常反应事件：是指在同一时间、同一接种地点和/或接种同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上(含2例)相同或类似预防接种异常反应事件。 (二)分类 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》将预防接种异常反应分为以下5类： 1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 （1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 （2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。 最常见的群体性预防接种不良反应事件分为3类： 1、接种疫苗后感染。 2、接种事故。 3、群发性心因性反应。 （三）按照《国家突发公共卫生事件应急预案》中的事件分级，AEFI可分为： 1、较大突发公共卫生事件（Ⅲ级）：预防接种或群体预防性服药出现群体心因性反应或不良反应。 2、重大突发事件（Ⅱ级）：预防接种或群体预防性服药出现人员死亡。 四、报告 （一）报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形： ——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 ——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 ——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。 （二）报告单位和报告人 全市各医疗机构、接种单位、疾病预防控制中心及其执行职务的人员为预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。 （三）报告程序 疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表1），向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、