药房首营品种审核程序.doc

药房首营品种审核程序 1．目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。 2．依据：《药品经营质量管理规范》。 3．范围：本程序规定了首营品种审核工作内容、方法和要求，明确了相关岗位或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。 4．职责：企业主管负责人、药品采购员、质管员对本程序的实施负责。 5．内容： 5.1药品采购员购进首营企品种时，应执行以下程序和要求： 5.1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证： 5.1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件； 5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。 5.1.1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。 5.1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 5.1.2填写 “首营药品审批表”并附上述资料，加具意见后，送质管员和企业主管负责人进行审批。 5.1.3质管员如对资料有其它要求的，由药品采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应人员审批。 5.2采购员审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否购进（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体意见。 5.3质管员审核程序和要求： 5.3.1检查资料是否齐全。 5.3.2验证资料的真实性。 5.3.3审核资料的合法性： 5.3.3.1证明文件是否有效。 5.3.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 5.3.3.3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。 5.3.3.4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。 5.3.4资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。 5.3.5资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品采购员补充完备后，再行审批。 5.4主管负责人的审批程序和要求： 5.4.1审核上述各人员的签署意见，如有不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质管员不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。 5.4.2各人员均同意购进和销售的，主管负责人可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品采购员办理具体购进手续。 5.5药品购进和资料归档： 5.5.1药品采购员根据质管员及主管负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。 5.5.2药品采购员将有关资料存档备查。 5.5.3药品采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。 5.6所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。