3γ gt试剂sop新结构改4.docVIP

试剂项目： γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）IFCC法检测试剂盒 适用机型： 日立系列自动生化分析仪 PAGE PAGE 5 版本号：2004年 第三版 1 临床意义 样品γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）活力的检测见于：肝胆疾病（胆道梗阻、阻塞性黄疸、胆管炎、胆囊炎、传染性肝炎、脂肪肝、酒精性肝硬化）、胰腺疾病（急慢性胰腺炎、胰腺肿瘤）、脂肪肾、心肌梗死、前列腺肿瘤、肾病等。 2 检测原理 γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺＋甘氨酰甘氨酸 γ-谷氨酰甘氨酰甘氨酸＋5-氨基-2-硝基苯甲酸 本法以溶解度较大的γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺为底物，甘氨酰甘氨酸为谷氨酰基的受体。在γ-GT的催化下，谷氨酰基转移到甘氨酰甘氨酸分子上，同时释放出黄色的5-氨基-2-硝基苯甲酸，引起405—4l0nm处吸光度的增高。吸光度增高速率与γ-GT活性呈正比关系。 3 样品 样品为血清、血浆（1.8mgEDTA或0.1mg肝素可抗凝1.0ml血液）。 4 试剂盒 4.1 试剂组成 R1： 检测试剂1 Tris缓冲液 100.0mmol/L 甘氨酰甘氨酸 100.0mmol/L R2： 检测试剂2 γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 　　　　4.0mmol/L 含非反应稳定剂和防腐剂 Cal.：γ-谷氨酰基转移酶校准品* 注：*表示试剂盒不附校准品，请用户另行购买。 4.2 试剂准备 即用型液体双试剂,开瓶装载即可使用，用后应及时冷藏保存。 4.3 试剂稳定性 试剂2～8℃密闭避光贮存可稳定至试剂盒标示的有效期，开瓶上机2～8℃避光稳定30天。 5 操作步骤 5.1 检测参数设定 详见附件。 5.2 校准 5.2.1 校准品 使用迈克科技有限责任公司(以下简称迈克公司) γ-谷氨酰基转移酶校准品进行校准。 5.2.2 校准品准备 小心打开γ-谷氨酰基转移酶校准品瓶盖，准确吸取标示量蒸馏水或去离子水复溶，密闭避光轻轻混匀30分钟，用前颠倒混匀数次即可使用，防止起泡沫。 5.2.3 校准品稳定性 γ-谷氨酰基转移酶校准品2～8℃或冰冻避光贮存可稳定至标示的有效期。 5.2.4 校准间隔 推荐校准间隔为20天。当试剂更换应重新进行校准。仪器维修后请参照仪器标准操作程序进行校准。 5.2.5 校准品溯源性 γ-谷氨酰基转移酶校准品可溯源到JSCC ERM。 5.3 质控 5.3.1 质控品 建议使用迈克公司的液体生化质控血清（提供值仅供参考，其靶值及参考范围由厂家通过实验确定）。 5.3.2 质控品准备 液体生化质控血清置室温放置15分钟,混匀后即可使用,混匀时应避免气泡产生；用后及时冷藏保存。 5.3.3 质控品稳定性 启用前，在-10～-20℃贮存可稳定至标示的有效期；启用后，在2～8 6 方法学特性 6.1 准确度 检测结果的相对不准确度≤±10%。 6.2 精密度 检测新鲜临床血清，批内CV≤7.1%、批间相对极差≤9.7%。 6.3 灵敏度 本试剂最低检测限为1 U/L。 6.4 线性范围 1 ～ 1000 U/L（37℃）,r≥0.9900 样品中的γ-GT超出线性范围，可采用减量模式操作或用蒸馏水按比例稀释后重新检测。 6.5 抗干扰能力 抗干扰能力可达到：胆红素≤855μmol/L、血红蛋白≤0.5g/L、维生素C≤6mmol/L、甘油三酯≤5%。 6.6 交叉污染 本试剂具有良好的抗交叉污染能力,采用仪器常规清洗模式即可。 6.7 方法学溯源性 可溯源到IFCC推荐方法。 7 参考值范围 11～ 50 U/L 37℃ 7 ～ 32 U/L 37℃ 建议各实验室建立自己的参考值范围。 8 安全性提示 血清等样品可能含有乙肝病毒等,有被感染的危险性,操作时应采取防范措施；液体生化质控血清的生物安全指标（抗HIV、抗HCV、HBsAg）为阴性，但不排除存在其他潜在感染的危险性，使用时应视病人样品同等对待；本试剂含有NaN3，应避免与铅铜等金属接触；试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地环境废物处理站处理。 9 技术服务 客户服务热线：800-886-1777 试剂盒订货指南： 货 号 规 格 包 装 1504A R1 60ml×3 R2 45ml×1 7170瓶型 1504B R1 90ml×2 R2 45ml×1 7060瓶型 1504C R1 50ml×4 R2 50ml×1 7020瓶型 1504E R1 40ml×2 R2 10ml×2 通用瓶型 10 主要参考文献 10.1 Szasz,G.and