注射美容填充剂(定稿).pptVIP

医疗美容的相关概念 定义：指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医疗技术方法,对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑造。 医疗美容机构：必须遵循《医疗机构管理条例》和《医疗机构基本标准 试行 》的规定,领取《医疗机构执业许可证》。 从事医疗美容的人员：需要符合《医疗美容服务管理办法》和《中华人民共和国职业医师法》的要求,取得相应的职业医师或护士资格证书。 真皮注射或填充术是医疗美容的一种方式。 美国FDA批准的注射用填充剂 主要内容 行业概况 世界皮肤填充剂市场已成熟 2005年全球皮肤填充剂市场超过了4.42亿美元，与2000年比增长超过了200% 整形美容消费市场 需求巨大 美国目前通过FDA批准用于整形美容的皮肤填充剂仅10个，属胶原类的5个品种，透明质酸类的5个品种 透明质酸类皮肤填充剂的需求增长速度非常快，并且已经作为皮肤填充的“金标准”。全球的销售额从2004年的4000万美元发展到2005年已经超过了3亿美元 ，美国整形美容外科协会统计：2006年透明质酸皮肤填充剂治疗总费用达到了8.48亿美元。 主要由Inamed（已被美国Allergan公司兼并）和Medicis两个公司控制着整个市场。 美国走在前列 预计到2011年，在美国本土皮肤填充剂每年仍将以平均25%的速度快速发展，在世界其他地区将以20%的速度发展，而世界整个市场的销售额将达到约15亿美元。其中透明质酸类填充剂将占到整个市场约60%～70%的份额，销售额达到约10亿美元左右。 2007年，由于更多的皮肤填充剂将获得美国FDA批准上市，预计整个市场皮肤填充剂数量将达到20个左右，将有约8家公司参与市场的竞争。 在美国，透明质酸类填充剂注射诊疗费用每次为500美元左右，2006年的每次诊疗费用平均在532美元。2006年全美整形美容透明质酸类填充剂注射总费用已达8.48亿美元，同比增长了34.60%。 国内市场潜力巨大 目前，国内还没有国产的皮肤填充剂产品，现有市场上的品种主要来自进口，产品有：法国PROCYTECH S.A.R.L 公司的OUTLINEEVOLUTION（欧特莱伊维兰）可注射合成凝胶，由北京优森生物科技有限公司代理。荷兰汉福国际有限公司（Hafod Bioscience B.V）“爱贝芙”整形用胶原和PMMA皮下植入物。这两种皮肤填充剂都属于长效类。透明质酸类皮肤填充剂可以说市场上还没有产品面世。 从研发角度来看，由于透明质酸在国内生产和应用已趋成熟，国内有生产能力的企业已形成将透明质酸应用于整形美容产品的竞争力量，产品上市只是时间问题； 从市场角度来看，国内整形美容行业对注射用透明质酸填充剂已处于萌动状态，由于国外产品的进入，一些权威整形美容机构已开始对国外产品进行临床试验研究，国内企业开发的产品有的也已处于注册临床试验阶段。 透明质酸唱主角 可以改善皮肤营养代谢，使皮肤柔嫩、光滑、去皱、增加弹性、防止衰老，在保湿的同时又是良好的透皮吸收促进剂。 天然透明质酸在组织中的半衰期仅为1～2天，这作为有效的皮肤填充剂在皮肤内保留1～2天是不够的，需要更长的维持时间。而通过交联的透明质酸具有更大、更稳定的分子，同时具有相同的生物相容性、粘弹性，在组织中的维持的时间更长，交联透明质酸皮肤填充剂的特性在临床上有特殊的意义。 瑞斯蒂蕾恩（Restylane，注射用皮肤填充剂）：是目前美国FDA批准上市用于整形美容除皱的主要产品。生产企业为瑞典 Q-Med Scadinavia，Inc公司。 皓靓芙（Hylaform，注射用皮肤填充剂）： 生产企业为美国Genzyme Corperation公司。 透明质酸产品概况 产品发展概况 1934年Karl Meyer 和John Palmer从牛眼玻璃体中分离得到一种未知化学物质，由于该物质中含有糖醛酸（Uronic acid），因此将该物质命名为Hyaluronic Acid，即透明质酸。 1942年透明质酸第一次开始商业应用。Endre Batazs 申请了一项特许，用透明质酸取代蛋白在面包房产品中应用。在随后的50年中他一直致力于透明质酸的研究，申请了大量关于透明质酸应用新发现的专利。 1964年TC Laurent用双环氧化物作为交联剂合成了第一个交联透明质酸。 1980-1990年代，透明质酸在医疗卫生方面的应用扩大到很多领域，包括治疗关节炎引起的关节疼痛、妇科临床、眼外科的白内障手术、组织扩充等。 1996年瑞士Q-Med公司在欧洲上市瑞斯蒂莱恩（透明质酸），作为皮肤填充剂应用于整形美容行业。 2000年赵晓斌发明了透明质酸多重交联的技术。法国LEA Derm公司第一次上市透明质酸均质凝胶。 2004年Mentor公司在经过10