欧盟cgmp清洁验证方案1.docVIP

XXXX片（10mg规格）清洁验证方案 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) 方案起草 Prepared by 部门/岗位 Dept./Position 签名 Signature 起草日期 Date QA 年(Y) 月(M) 日(D) 方案审核 Reviewed by 部门/岗位 Dept./Position 签名 Signature 审核日期 Date QC主管 QC Supervisor 年(Y) 月(M) 日(D) QA主管 QA Supervisor 年(Y) 月(M) 日(D) 方案批准 Approved by 部门/岗位 Dept./Position 签名 Signature 批准日期 Date 质量保证部经理 QA Manager 年(Y) 月(M) 日(D) 颁发部门Issued by QA 生效日期： Effective Date 分发部门 Distributed to 制造部（1份）、QC（1份） Production Dept.(1 copy), QC (1 copy) 制作备份：2份 Copies prepared:2 pcs 目 录 Table of Contents TOC \o 1-2 \h \z \u 1.清洁验证小组人员名单/Team Member List 3 2.概述/General Introduction 4 2.1本产品生产中使用的设备/Equipments used in the manufacturing 4 2.2本产品生产中使用的容器具 5 2.2 Utensils used in the manufacturing 5 2.3本产品生产中使用的设备主要材质 5 2.3 Construction materials contacting with drug product 5 3.清洁验证目的/Purpose of cleaning validation 5 4.职责/Responsibility 6 4.1制造部/Production Dept. 6 4.2质量保证部/QA Dept. 6 4.3设备动力部/Engineering Dept. 7 5.方案的执行/Execution of protocol 8 5.1记录填写要求/Filling of Raw Data 8 5.2偏差、OOS/OOT的调/Deviation, OOS/OOT investigation 8 5.3方案改变的控制程序/Change Control 8 6.清洁验证内容Content of cleaning validation 9 6.1清洁验证的准备工作Preparation before cleaning validation 9 6.2XXXX残留限度标准的设定/Criteria of residual limit 13 6.3取样程序及取样方法/Sampling procedure and method 14 6.4清洁验证过程/The process of cleaning validation 20 6.5完成此清洁验证方案的所有人员身份资质的确认 22 6.5 Identification of Personnel Executing this Protocol 22 7.附件及索引Attachments and index 23 8. 培训记录/Training Records 24 附件一 制造部及QC本次清洁确认过程中所有使用的设备、仪器、仪表、计量器具等确认或校验情况总结表 26 Attachment 1: list of verification for production equipments QC instruments 26 附件二：取样位置示意图 28 Attachment 2 Schematic diagram for sampling locations 28 附件三：QC化学检测取样记录表 41 Attachment 3 Sampling record form for QC chemical testing 41 附件四：QC化学检测结果汇总表 47 Attachment 4 Summary table for QC chemical testing results 47 附件五：QC微生物检测取样记录表 53 Attachment 5 Samp