Hcy风险管理报告.docVIP

同型半胱氨酸测定试剂盒 （酶法） 风险管理报告 北京 有限公司 文 件 会 签 部门/姓名/日期 部门/姓名/日期 部门/姓名/日期 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 实施日期 一、目的 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的全部风险管理活动进行了记录，分析本产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险做出主体报告，确保本产品存在的危害、风险降低到最低，在可接受的范围，以优质的产品投放市场。 规范性引用 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的使用 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）注册产品标准 产品描述： 1、概况 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）属于生化类体外诊断试剂，按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）中的分类规定，属于二类医疗器械。 2、预期用途 我公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）(以下简称Hcy试剂盒）用于定量测定人体血清或血浆中的同型半胱氨酸（Hcy）含量。 3、HCY试剂盒的寿命和有效期 根据本产品注册标准要求其有效期为12个月，根据实际留样观察测试结果表明，试剂盒在12个月有效期内各项性能符合要求。 4、使用期限延长可能带来的后果 使用超过有效期HCY试剂盒可能导致测定结果不准确等情况，因此，在产品说明书和包装标识上明确标明Hcy试剂盒必须在有效期内使用。 5、产品使用说明 自冰箱中取出试剂盒，平衡至室温。配套使用的生化分析仪按要求操作，并结合产品使用说明书设置参数，然后运行程序，进行测定。 6、临床使用禁忌及注意事项 Hcy试剂盒在临床使用上无禁忌。 注意事项 试剂盒于2～8℃避光贮存，请在有效期内使用。 7、风险管理小组 成员组成 姓名 技术背景 现任职务 组长 孟 琛 生物学 总 经 理 组员 郭焕洲 生物学 项目负责人、生产负责人 组员 谢宗良 生 物 项目负责人、质量负责人 四、风险估计和风险评价准则 1、损害的严重度分类 编 号 分 级 描 述 S1 轻微 发生损害的可能性很小或没有损害 S2 轻度 对产品质量有一定影响，但不影响使用 S3 严重 影响产品使用 2、危害发生概率 编 号 分 级 描 述 P1 极少 极少发生（10-4） P2 很少 可能发生，但发生的几率很小（10-4-10-3 P3 有时 偶尔发生，发生的频率比较低（10-3-10 P4 经常 比较容易发生，发生的频率比较高(10-1) 3、风险评价准则 概率 损害严重度 S1 S2 S3 P1 可 可 可 P2 可 可 ALARP P3 可 ALARP 不 P4 可 不 不 注：“可”为可接受；“不”为不可接受；“ALARP”为合理可行降低。 五、预期用途/目的和安全性特征 序号 问题 特征判定 1 A 2.1预期用途/目的和 怎样使用医疗器械 是 试剂盒用于定量测定人体液中某种物质的含量，以判断人体有无疾病发生和发生的严重程度。一般和生化分析仪配套使用，由受过专业训练的人进行操作。 2 A 2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触 是 和患者不接触，有机会和操作者接触。 3 A 2.3医疗器械中包含有何种材料和/或成分或和其共同使用、或和医疗器械接触 不适用 4 A 2.4是否有能量给予患者或从患者身上吸取 否 5 A 2.5是否有物质提供给患者或者从患者身上提取 是 需从患者身上提取血液或其他体液样本 6 A 2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用 否 序号 问 题 特征判定 7 A 2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或由其他微生物控制方法灭菌 否 8 A 2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒 否 9 A 2.9医疗器械是否预期改变患者的环境 否 10 A 2.10是否进行测量 是 用于定量测定人血清中同型半胱氨酸含量，有测量功能。 11 A 2.11医疗器械是否进行分 析处理 是 试剂盒于生化分析仪上使用，借助于生化分析仪进行数据处理和分析。 12 A 2.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用 是 试剂盒需和生化分析仪联用。 13 A 2.13是否有不希望的物质或能量输出 是 废液输出对环境有一定危害。 14 A 2.14医疗器械是否对环境影响敏感 是 一般要求储存温度2-8℃ 15 A 2.15医疗器械是否影响环境 是 废液中含防腐剂，或者具有较强酸性或碱性，直接倾倒对环境会有一定危害。 16 A 2.16医疗器械是否有基本消耗品和附件 否 17 A 2.17是否需要维护和校准 是 测量前，需用适当的校准品定标校准。 18 A 2.18医疗器械是否有软件 否 19 A 2.19医疗器械是否有储存寿命限制 是 规定条