新进员工GSP培训考核试卷和答案.docVIP

《药品经营质量管理规范》培训 新进员工考核试卷 姓名： 部门： 成绩： 一、填空题：（每题5分，共50分） 1.GSP是 的英文缩写，是指药品在流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品 、 、 、 、销售及售后服务等的管理规范。适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 2.从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得 和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。 3.《药品经营许可证》应当标明 和 ，到期重新审查发证。 4.药品入库和出库必须执行 。 5.药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要 。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立 ，做到 、 、货相符。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相，不得 。 6.医药企业药品购进记录必须保存至超过药品有效期 年，但不得少于 年。 7.企业制定购货计划时应以 作为重要依据，并有 参加。 8. 、内用药与外用药、 之间应分开存放； 的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 9.医药公司应根据所经营药品的储存条件要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为 ；阴凉库温度为 ；常温库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 之间。 10.药品包装必须按规定印有或贴有 并附有 。 二、简答题：（每题10分，共50分） 11.“五区”是指哪五区？ 12．药品不良反应是指什么？ 企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，并报有关部门处理？ 14.什么是假药？ 15. 什么是劣药 ？什么情况下的药品按劣药论处？ 《药品经营质量管理规范》培训 新进员工考核试卷答案 一、填空题：（每题5分，共50分） 1.GSP是《药品质量管理规范》的英文缩写，是指药品在流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、出库复核、销售及售后服务等的管理规范。适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 2.从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。 3.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4.药品入库和出库必须执行检查制度。 5.药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相，不得验收入库。 6.医药企业药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 7.企业制定购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 8.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 9.医药公司应根据所经营药品的储存条件要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2-10℃；阴凉库温度为20℃以下；常温库温度为0-30℃；各库房相对湿度应保持在35-75%之间。 10.药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。 二、问答题：（每题5分，共50分） 11.“五区”是指哪五区？ 答：发货区、退货区、合格品区、不合格品区、待验区。 12．药品不良反应是指什么？ 答：是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 13.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，并报有关部门处理？ 答：（1）.药品包装内有异常响动和液体渗漏； （2）.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）.包装标识模糊不清或脱落； （4）.药品已超出有效期。 14.什么是假药？ 答：（1）.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 15. 什么是劣药 ？什么情况下的药品按劣药论处？ 答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准