GSP认证现场检查工作程序课件.ppt

GSP认证现场检查工作程序;掌握现场检查的工作程序 按检查方案的要求进行现场检查工作 撰写出符合要求的检查报告;一、检查的准备 二、现场检查 三、检查情况的报告;检查的准备;要点： ▲局认证中心负责对GSP认证申报资料进行技术审查 ▲局认证中心负责组织现场检查 ▲确定检查组成员，征求本人及单位意见 ▲检查员采取随机选派原则，但回避所在辖区GSP认证的检查(含与本辖区有关系的公司所在地) ▲如检查员不能接受安排，应填写《药品GSP认证检查员不能接受安排检查情况记录表》 ▲两老带一新;药品GSP认证检查员不能接受安排检查情况记录表;2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：;; ▲组长应具备的素质 政治素质：组织观念 表率作用 作风正派 业务素质：组织协调能力 综合情况能力 　　　　　正确理解和执行检查方案 ; 3、局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。;;检查的准备（续）;要点： ▲认证中心制定检查方案 ▲检查方案内容 ▲提前提交检查组（中心派员随带、检查员到中心领取等方式） ▲检查组成员应提前一天到达被检查企业所在地，落实检查方案，明确各成员分工并熟悉企业的情况;;现场检查需预先准备的资料 资料4-5套 首次会议GSP认证的汇报材料 申报资料(可不含职称复印件) 企业质量管理体系文件 企业主要岗位人员花名册 （包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间） 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）; ▲检查方案： （1）批发企业GSP认证现场检查方案（含抽查分支机构） （2）零售连锁企业GSP认证现场检查方案（含抽查连锁门店） （3）零售企业GSP认证现场检查方案 ;批发企业GSP认证现场检查方案; 批发企业GSP认证现场检查方案(续） 二、检查时间和日程 检查时间: 200X年XX月XX日至XX月XX日(三天) 日程安排 XX月XX日(第一天) 08:30 - 09:30 首次会议： 　　　　　　　检查组与公司代表会面； 公司简要汇报药品GSP实施情况； 检查组介绍检查要求、宣读检查纪律 和注意事项；核实在一年内有无违规 经营假劣药品情况。 09:30 - 10:30 企业周围环境； 营业场所及辅助、办公用房情况； 养护室的设施、设备。; 批发企业GSP认证现场检查方案(续） 10:30 - 17:00 仓储条件及设施、设备； 药品的库存管理及出入库现场管理。 XX月XX日(第二天) 08:30- 12:00 各项质量管理制度； 有关档案及原始记录； 人员培训及考核情况； 与有关人员面谈。 12:00 - 13:00 休息 ;批发企业GSP认证现场检查方案(续）;批发企业GSP认证现场检查方案(续）;批发企业GSP认证现场检查方案(续）; ▲检查方案： （1）批发企业GSP认证现场检查方案（含抽查分支机构） （2）零售连锁企业GSP认证现场检查方案（含抽查连锁门店） （3）零售企业GSP认证现场检查方案;零售连锁企业GSP认证现场检查方案;零售连锁企业GSP认证现场检查方案（续）;零售连锁企业GSP认证现场检查方案（续）;零售连锁企业GSP认证现场检查方案（续）;三、检查的项目 根据《GSP认证现场检查项目》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共186项，其中关键项目（条款号前加“*”）54项，一般项目132项（附后）。 四、检查组成员: 组 长： 组 员： 主要负责进货、验收，汇总检查情况，草拟检查报告 主要负责管理职责、人员与培训、设施与设备 主要负责储存与养护、出库与运输、销售与售后服务 五、抽查的门店名单：……*; ▲检查方案： （1）批发企业GSP认证现场检查方案（含抽查分支机构） （2）零售连锁企业GSP认证现场检查方案（含抽查连锁门店） （3）零售企业GSP认证现场检查方案;零售企业GSP认证现场检查方案;零售企业GSP认证现场检查方案（续）;零售企业