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质保部GMP考试试题（一） 部门 姓名 分数 一、选择题 1.药品出厂放行前应由（ ）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。 A．质量管理部门 B．生产部门 C．销售部门 D．车间负责人 2.（ ）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 A．包装材料 B．合格品 C．不合格品 D．待验品 3．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（ ）。 A．两年 B．一年 C．三年 D．四年 4.（ ）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 A．生产日期 B．批号 C．有效期 D．批准文号 5.制备口服固体制剂，（ ）可以用自来水。 A．配料工艺用水 B．直接接触药品的设备、器具的最后一次洗涤 C．直接接触药品包装材料、容器的最后一次洗涤 D．洁净区卫生工具的洗涤 6.包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（ ）的发生。 A．混药事故 B．混批事故 C．数量错误 D．交叉污染 7.空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（ ）。 A．10（帕）Pa B．5（帕）Pa C．15（帕）Pa D．20（帕）Pa 8.药品的标签、使用说明书必须与（ ）批准的内容、式样、文字相一致。 A．药检所 B．卫生局 C．药品监督管理部门 D．企业质量管理部门 二、简答题 1.药物的鉴定包括？ 质保部GMP考试试题（二） 部门 姓名 分数 一、判断题 留样应按标示的条件至少保存至药品有效期后二年。 （ 　） 目检应有记录，并与药品稳定性考察的数据共同保存。 （　　） 企业按规定保存的、用于与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。用于药品稳定性考察的样品属于留样。 （　　） 与批记录所有有关的质量控制文件和放行证书应至少保存至药品有效期后一年。 （　 ） 样品应能代表被取样产品或物料的批次。为监控生产过程中最重要的环节(如生产开始和结束时)，也可抽取样品。 （　　） 6.生产企业应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 （　　） 7.质量管理部门对物料供应商做出的质量评估，企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员可以建议，甚至予以否决。 （　　） 选择题 1、（ ）是用于识别的“批”的数字或字母加数字。 A生产日期B批号C有效期D批准文号 2、空气洁净度不同的相邻房间的静压差应大于（ ） A10帕B5帕C15帕D20帕 3、通常我们采用的正常批号的编制方法是（ ） A年-月-流水号 B年-月-日 C月-日-流水号 D 流水号 4、包装产品前应根据（ ）核对品名、规格、数量包装要求等，要专人复核。 A工艺规程 B标准操作规程（SOP） C批包装指令 D批包装记录 5、在生产前应做好清场工作，应（ ），防止混淆。 A核对本次生产产品的包装材料数量B检查使用的设备是否完好 C确认现场没有上次生产的遗留物D核对本次生产产品的数量 在“批评价报告”中进行物料平衡审核的目的是（ ） A提高各工序收率B提高半成品和成品质量 C降低各种物料消耗D检查潜在的质量事故 质保部GMP考试试题（三） 岗位： 姓名： 分数 名词解释 批生产记录 生产工艺规程 二、选择题： 1、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品（　 　） Ａ. 进行方法验证　　　Ｂ. 进行稳定性考察　　　Ｃ.进行加速考察 2、因质量原因退回和召回的药品制剂，应在 （ ）监督下销毁，涉及其它批号时，应同样处理。 A.物料部门 B.药品监督管理部门 C.质量管理部门 3、发放记录应保存至 ( ) A.药品有效期后一年 B.药品放行后一年 C.五年 4、应定期对所有注册批准的药品按品种进行产品质量回顾审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势