药品不良反应的基本概念课件.pptVIP

药品不良反应的基本概念 药品不良反应的定义（上市后药品） 药品不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应。 可疑不良反应（Suspected Adverse Reaction SAR） 主要是指怀疑而未确定的不良反应。 新的不良反应（New Adverse Reaction NAR） 主要是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 ——《药品不良反应管理办法（试行）》 1999年11月25日 药品不良反应定义 （临床试验） 药品不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。 不良事件 ( Adverse Event ) 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。