最新GSP及其相关法规知识(2013年).pptVIP

GSP及其相关法规知识;GSP相关的主要法规;中华人民共和国药品管理法;药品管理法 ——药品经营企业管理; 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 ; 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 　　 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。; 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 ;假药定义　　 有下列情形之一的，为假药：　　 (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　 (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。; 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　 (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　 (三)变质的；　　 (四)被污染的；　　 (五)使用依照本法必须