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浙江***医疗器械有限公司质量管理体系文件 管 理 评 审 （依据ISO9001：2008和ISO13485：2003编制） 文件编号：KSYL-203 分 发 号： 受控 受控状态： 受控 编制 ： 日期：2012年3月1日 批准 ： 日期： 浙江***医疗器械有限公司 管理评审计划 KSYL-203-01 评审目的： 通过管理评审，评价公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，改进和完善质量管理体系，确保质量方针和质量目标的实现。 评审时间： 2012年3月12日 评审地点 会议室 评审内容： 1、质量管理体系方针、目标、法规和规范的适宜性、充分性和有效性及完成情况； 2、质量管理体系和法律法规等的变化、更新情况和合规性评价及环境/职业健康安全绩效； 3、质量管理体系运行情况和内审情况分析； 4、市场状况、来自外部相关方的交流情况； 5、生产过程的业绩和产品质量状况（包括原辅材料、半成品、成品）； 6、不合格品、改进、纠正、预防措施的实施情况； 7、供方供货业绩情况和相关方对环境问题的交流信息； 8、顾客对产品质量的反馈意见（含投诉）及其处理情况，顾客满意度调查结果； 9、可能涉及管理体系的变更情况； 10、上次管理评审决定采取措施的实施情况； 11、资源（人、设备、基础设施）配置与使用符合性、充分性状况。 12、管理体系各过程的控制情况和过程业绩； 13、各部门对管理体系改进的建议。 参加评审人员：主持：董事长 管理者代表 ： 出席：各部门的负责人 职能部门 需准备和提供的资料 完成日期 管理者代表 内部质量管理体系审核报告、内审结果比较分析、质量方针和质量目标实施 3月11日前 行政办 质量方针和质量目标实施完成情况，培训实施情况 3月11日前 技质部 现有产品一次生产合格的统计报告，过程质量趋势分析 3月11日前 销售部 产品质量信息反馈、顾客满意度测评 3月11日前 采购 部 供方评定及供方业绩汇报 3月11日前 生产部 （生产车间） 成品质量趋势，特殊过程、一般监控过程趋势。 3月11日前 审核： 批准： 年 月 日 管理评审通知 评审会议时间： 2012年度管理评审会议定于3月12日上午8时进行 评审会议地点： 会议室 参加评审人员：主持：董事长： 管理者代表： 各部门负责人： 内容： 质量体系是否持续适宜和有效，质量方针适宜性和目标的要求完成情况 内审的结果。 质量目标指标达成情况 相关方对质量方面的反馈。 过程质量因素控制情况。 预防和纠正措施的状况。 可能影响体系的变更。 改进的建议 需提交的资料 管理者代表提交体系运行情况和内部审核情况报告、可能影响体系的变更情况，以及目标指标完成情况报告。 各部门提交本部门的工作业绩情况、采取纠正预防措施情况、改进建议的报告； 销售部提交顾客对于产品质量要求方面的反馈报告； 技质部提交其他各相关方对公司质量方面的反馈报告；重要的纠正/预防措施； 特此通知 日期：2012年3月1日 管 理 评 审 报 告 KSYL-203-02 评审目的 通过管理评审，评价公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，改进和完善质量管理体系，确保质量方针和质量目标的实现。，以满足标准要求和顾客需求与期望，提高公司的竞争力与适应力。 评审日期 2012年3月12日 评审地点： 会议室 参加评审人员 主持人： 出席人员： 评审內容及改进，纠正和预防措施： 本公司按ISO9001：2008和ISO13485标准建立的质量管理体系，在通过了內部质量体系审核后，由董事长主持召开管理评审会议。会议有公司各部门负责人及质量体系所覆盖的人员参加。 评审结论： 1、在质量目标完成情况： 产品出厂交验合格率≥99.99% 本公司产品的一次校验合格率平均为100％，达到目标要求。 顾客满意度＞98% 2012年2月通过对顾客发放满意度调查表，问卷共发放10份，回收8份，回收率为80％，顾客满意率达到98%，达到目标要求！ 质量事故为零 本年度内本公司质量事故为零，达到目标要求 2、 2011年质量目标分目标实现情况 到目前为止，关于“顾客满意率98％”的目标通过“交期保证”“质量保证”的实施得以达到，目前已通过对操作工人的设备使用的培训、加强对操作现场的管理等措施，对供方进行评鉴，优先选择等方式，完成了合格供方目录、评定报告。从近期供货交期和验收质量来看均达到我司质量目标，通过技质部对生产一线工人进行工艺培训，并进行上岗考核，使工艺贯彻率达到10