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医疗器械生产监督管理办法 医疗器械处 主要内容 一、医疗器械基本知识 二、生产企业的申请与审批 三、生产企业许可证的管理 四、委托生产的管理 五、生产的监督检查 六、法律责任 一、医疗器械基本知识 1、医疗器械定义 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、人工植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他类似或相关的物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，或者可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 1、医疗器械定义 ? 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 生命的支持或维持； 妊娠控制； 医疗器械的消毒或灭菌； 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。 2、医疗器械产品的分类： 国家对医疗器械实行分类管理，共分为第 一类、第二类、第三类-----三类医疗器械。 2、医疗器械产品的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（市局注册） 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（省局注册） 第