实验室仪器确认管理规程.docxVIP

博济医药 诚实守信 专业权威 文件名称：实验室仪器确认管理规程 所属部门：QC部 文件编号：BJK-LSMP-QM0014 版本号：00 文件修订编号：DCN17286 起草人/职位： 审核人/职位： 审核人/职位： 批准人/职位： 发布日期： 生效日期： 第PAGE \* Arabic 1页，共NUMPAGES \* Arabic 7页 目的 建立实验室设备的的确认程序，用于确保仪器适用于预期应用。 适用性 本规程适用于实验室使用的B类和C类仪器设备。 文件修订历史 版本 修订描述 生效日期 00 新建文件 —— 上级文件 NA 术语定义 术语定义见科技园术语定义表 职责 QC部经理： 监督实验室设备的确认 负责实验室设备确认方案的审核 检查实验室设备确认涉及的文件记录的符合性 理化组主管/微生物组主管： 负责实验室设备确认方案的起草。 负责实验室设备确认的实施 参考文献 《中华人民共和国药典》现行版 《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》2010年版 内容 实验室仪器设备分类 Ａ类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。 例如：磁力搅拌器，离心机，摇床。 Ｂ类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等） 需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪，分析天平，ＰＨ计，折射仪，滴定仪，干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验ＳＯＰ。 Ｃ类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪，等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护 SOP。 确认实施 验证总计划：分析仪器确认和验证与其他确认活动一样，应按照公司确认或验证总计划进行管理和实施。确认或验证总计划全面介绍了公司确认的方针策略，组织实施，以及确认活动的范围包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程，分析方法，计算机系统等；再确认、变更控制的要求，计划和时间安排也是确认或验证总计划的重要内容。 确认方案：在确认实施前，应由确认负责人编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认，安装确认，运行确认和性能确认）的要求进行规定，对于比较复杂的仪器设备，每个阶段可以准备单独的确认方案；对于相对简单的仪器，所有阶段可以包含在同一个方案中。 确认实施：确认活动要依照已批准的确认方案实施，所有确认活动应进行实时记录。实施过程中如果出现偏差，应对其进行及时调查和评估。 设计确认 DQ (Design Qualification)：设计确认是根据用户需求标准（URS）的要求检查仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对仪器供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。设计确认通常在仪器采购前进行。 安装确认 IQ(Installation Qualification)：安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全。 安装确认主要包括以下内容和文件： 交付物检查，检查仪器的型号与订单一致，仪器配件，软件，操作手册齐备，没有遗漏和破损。 检查并记录仪器的相关信息，型号，序列号，操作系统的种类和版本号，以及安装房间号等。通常使用表格或安装图。 检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。例如对于天平，溶出仪检查安装实验台的水平度是必须的。 仪器的安装，包括硬件和软件的安装。通常由供应商和实验室确认人员共同完成。按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。 确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。 网络和数据存储: 一些仪器需要连接网络或者数据存储器，比如 HPLC，应按要求连接，并检查其功能。 运行确认 OQ (Operation Qualification)：在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试. 运行确认的草案应包含测试项目，详细地测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。每个测试结果应被清晰的记录，并