PMS尘埃粒子计数器.pptxVIP

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2019-09-23 发布于湖北
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PMS尘埃粒子计数器.pptx

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PMS尘埃粒子计数器;介绍;光散射式尘埃粒子计数器原理;;;具体结构;具体工作原理;操作;保持软件一直开着的状态，特别是在生产的时候。如遇到软件无响应，应尽快按正常程序（点退出）关闭软件，然后重启。我们sop有3个限度： Alarm level 1 0.5um粒子警戒线 -警戒线不作处理 Alarm level 2 0.5um粒子行动线 Alarm level 3 5.0um粒子行动线具体请参考sop：《pms在线粒子监控系统标准操作程序》;注意事项;法规要求;中国GMP规定:每个采样点采样量不得少于1立方米. 我们采样器采样速率：28.3L/min（1000L÷28.3L=35min），所以某大小粒子报警时我们得统计前35min的粒子之和，在将其除以35即得出此时洁净区换算后的粒子。然后将其与上表中的法规要求相比较，得出粒子是否超标；如果超标，则按sop要求自净（法规：生产操作全部结束，操作人员撤出生产现场并经15-20分钟自净）35后，再算当前的粒子数，达到表中相应的“静态”标准后方可生产。中国GMP规定:在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律的出现少量≧ 5.0μm的悬浮粒子时，应进行调查。针对Ａ或Ｂ洁净区，我们的ｓｏｐ有规定连续的报警必须停止生产并按偏差程序进行处理。（改版前sop规定：但是如果连续５分钟出现5.0μm微粒警戒线报警，需要进行调查。） ;附件（洁净区微生物要求）; 谢谢！