Q_320115 FJLK 018-2018乐满宫牌抑菌液.pdf

ICS 11.080.20 C59 Q 菲吉乐科 （南京）生物科技有限公司企业标准 Q/320115FJLK 018-2018 乐满宫牌抑菌液 2018-05-08发布 2018-06-23 实施 菲吉乐科 （南京）生物科技有限公司 发布 Q/320115FJLK 018-2018 前  言 本标准按GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则 第10部分：产品标准》给出的规则编写。 本标准技术指标及其检验方法的制定贯彻了GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、卫生部2002 年版 《消毒技术规范》、2003年版 《消毒产品检验规定》、2009年版 《消毒产品生产企业卫生规范》和 国家卫生计生委2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》的有关规定。产品标签说明书的制定贯彻了2005 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。 本标准由菲吉乐科 （南京）生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：丛郁。 本标准于2018年05月08日首次发布。 Q/320115FJLK 018-2018 乐满宫牌抑菌液 1 范围 本标准规定了乐满宫牌抑菌液的原材料要求、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明 书、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以溶菌酶、溶葡萄球菌酶、山梨醇为主要原料经预处理后加入纯化水混合均匀、灌装、 灭菌、包装而制成的乐满宫牌抑菌液 （以下简称产品），适用于阴道抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 25879-2010鸡蛋蛋清中溶菌酶的测定 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》(二部)2015年版 《中华人民共和国药典》(四部)2015年版 《药品标准二部第六册》 （生化药品第一分册） 卫生部 《消毒技术规范》2002年版 卫生部 《消毒产品检验规定》2003年版 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规定》2005年版 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 原材料要求 3.1 溶菌酶应符合 《药品标准二部第六册》 （生化药品第一分册）中的规定。 3.2 山梨醇应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版）二部中的规定。 3.3 纯化水应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版）四部中的规定。 3.4 溶葡萄球菌酶应符合医药级，纯度为80%。 4 要求 4.1 感官要求 产品为无色液体，具有产品应有的气味。 1 Q/320115FJLK 018-2018 4.2 理化指标 产品理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 pH值(原液)