首营企业和首营品种管理制度.pdf

首营企业和首营品种管理制度 文件名称：首营企业和首营品种管理制度 编号： GSP-CM-ZD-15 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第 1 版 变更记录： 变更原因： 【目的】为把好经营质量第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制 定本制度。 【依据】《药品经营质量管理规范》 【范围】适用于首营企业和首营药品的审核工作。 【责任】药品采购人员、质量管理人员对本制度的实施负责。 【内容】 1、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药品 经营企业。 2 、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 2.1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》 、营业执照、 质量体系认证（ GMP 或 GSP）证书、税务登记证、组织机构代码证（需有最新年检 证明）、开户户名、开户银行及账号（银行开户许可证） 、企业相关印章样式（包括： 公章、法人名章、财务专用章、出库章、质量专用章，需原红色印章） 、随货同行单 （票）样式（原件+红章）、质量保证协议（需有法人签字或印章） 、销售人员法人委 托书（包括授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限为期一年） 、 上岗证、质量保证体系调查表，合格供货方档表案、随货发购销合同、随货同行、 当批药检报告书、增值税发票，保证资料的完整性、真实性和有效性。 2.2、审核时否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 2.3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格， 索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。 3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重 点考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。 4 、首营企业的审核由采购部会同质量管理部门严格按照首营企业审核程序共同进 行；审核工作要有《首营企业审批表》记录，审核合格并经批准后，方可购进。 5、首营企业和审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 6、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、 新包装等）。 7、对首营品种应进行合法性和质量疾病情况的审核。审核内容包括： 7.1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批件、质量标准、价 格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样 等资料的完整性、真实性及有效性。 7.2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。 7.3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超 出生产范围的药品。 8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序 重新审核。 9、首营品种的审核方式：由采购部门填写《首营品种审批表》 ，经企业质量管理部 门和企业主管领导审核批准后，方可购进。 10、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。 11、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评 价意见，做好查询记录；质量管理部门应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。