xxxx118质量风险管理跟gsp内外审核资料教材.pptVIP

质量风险管理及GSP内外部审核 今天培训内容 质量风险管理 质量管理体系内部审核（以下称内审） 质管管理外部审核（以下称外审） 质量风险管理 引入“风险管理” 中国2010版GMP中将质量风险 管理正式引入。 2013年1月质量风险管理首次 引入新版的《药品经营质量管 理规范》 什么是质量风险 风险就是危害发生可能性以及严重程 度的集合体。 风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。 什么是风险管理 有效地管理风险就是对风险的这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。 风险构成的关键因素 危害发生的可能性 危害发生的严重性 风险的可能性（示例） 类别 可能性系数 标 准 罕见 1 事件发生的概率几乎为零 不可能 2 事件的发生概率非常低，但是可以预见 可能 3 事件可能