医疗器械的生物学评价.docxVIP

医疗器械的生物学评价 E1医疗器械的生物学评价篇一：医疗器械注册研究资料生物相容性 评价实例 0 5.2生物学评价研究 01＞评价的依据和方法 S生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一 般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。 生物相容性既不引起生物体组织.血液等的不良反应。生物相容 性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人 体之间相互作用下必须对人体无毒性.无致敏性.无刺激性.无 遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液.免疫系统无不良反应。 0产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内 进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 16886.1-2011医疗器 械生物学评价一第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品 1栓塞剂生物学评价方法流程如下： 0该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑 化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具 有相同化学组成制造、灭菌相同.加工助剂不同没有足够的风险 评定所需充分的论证和/或临床相关数据 根据材料化学性质和接 触类别和时间对器械进一步评价 进行的生物学评价试验的选择 试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。2. 产品所用材料的描述 囹产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在 市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固 化.洗涤. 囹冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历 史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。经 相关文献报道，产品1无全身毒性.无亚急性和亚慢性毒性.无 慢性毒性［1］,植入符合规定［2］、无细胞毒性⑶，无刺激性和致敏 性［4］,组织相容性好等特点。3、材料表征 S3.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 0 3.1.1主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水 解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明 胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010 版标准。3.1.2加工助剂：甲醛.氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。 0 3.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 0 3.2.1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较 03.2.2产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂生产过程比较 函、与人体接触的性质 E1产品1栓塞剂通过专业医师介入人体血管，与人体接触，在90 天左右降解，依据^GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价—第1 部分：风险管理评价与试验》中5?2按人体接触性质分类523植 入器械：b）血液；按5?3按接触的时间分类：b）长期接触。5 实施豁免生物学试验的理论和论证 S依据《GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价_第1部分：风 险管理评价与试验》中基本评价试验指南，没有豁免生物试验， 生物学评价试验所检测的项目如下：1.细胞毒性实验 S依据《GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细 胞毒性试验》试验。2?皮内刺激试验 0依据^GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激 与迟 E1发超敏反应试验》试验。3?致敏试验 S依据^GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激 囹迟发超敏反应试验》试验。4?急性全身毒性试验 囹依据^GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分:全身 毒性试验》试验。5?遗传毒性试验 0依据《GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒 性、致癌性和生殖毒性试验》试验。6?亚慢性毒性试验 0依据^GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分:全身 毒性试验》试验。7?溶血试验 0依据^GB/T 16886.4-2008医疗器械生物学评价第4部分:与血液 相互作用试验选择》试验。8?植入试验 0依据^GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分:植入后 局部反应试验》试验。9?降解实验 0依据^GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分:植入后 局部反应试验》试验。 囹医疗器械的生物学评价篇二：关于印发医疗器械生物学评价和审 查指南的通知 S关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 0国食药监械 0 2007年06月15日 发布 囹各省.自治区.直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）: 0为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医 疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并 将有关事项通知如下: 0 一.申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评 价报告（含支