医疗器械生产企业申报程序及申报表.docxVIP

医疗器械生产企业许可证报批流程图 开办生产地tit、生帔正合并、沁第二、三类产品生产金业V变更i Wtt2.（煜）法人、负贵人Wil：申请人（申报）不合榕受理责任人初市、登记（受理大厅） 开办 生产地tit、生 帔正 合并、沁 第二、三类产品生产金业V 变更 i Wtt 2. （煜） 法人、负贵人 Wil： 申请人（申报） 不合榕 受理责任人初市、登记（受理大厅） 形式审核 （岗位责任人） 实质审杳 a 内容审核 （岗位责任人） 现场审核 （审核小组） 开办 变更 换证 补证 受理 30 15 30 10 5 注1：自受理Z日起审批时限（日） 1 ?监察室、法规处全程监替 2.审批过程通过局域网全程公开 注 注2： 生产产品： 产品规格型号： 被审查场地： 审查组人员： 序号 审查组职务 姓名 工作单位 职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员 审查情况: 序号 审查项目 总分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 70 2 场 地 80 3 法规资料 40 4 生产能力 40 5 检验能力 70 6 合 计 300 审查结论： 审查人员： 、 、 年 月 日 企业对审查结论的意见： （企业公章） 企业负责人 职务 年 月 日 3、《医疗器械生产企业许可证》现场审査评分表: 条款 检查内容与要求 审査方法 标准 分 实得 分 人 员 资 质 岁 1?企业应具冇合理的组织结构，具冇 充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图； 5 （2）查各相关部门质量职责； 5 （3）查金业在册人员名单屮企业负责人及 各部门负责人名单。 5 2.生产、质量负责人应具有屮专以上 学历或初级以上职称。 （1） 查学历或职称证件； （2） 查看劳动用工合同； （3） 所学专业应与企业的生产产品的技术 门类相近。 （4） 质量负责人不得同时兼任生产负责人 否决 项 3.技术负责人应具有大专以上学历或 屮级以上职称。 （1） 查学历或职称证件； （2） 查看劳动用工合同； （3） 所学专业应与企业的生产产品的技术 门类相近。 否决 项 4.企业应有持证的质量体系内审员 （第三类生产企业适用）。 （1） 内审员不少于2人 （2） 查看劳动用工合同； （3） 内审员不可在企业之间兼职； （4） 查具有IS09000及YY/T0287内容的内 审员证书。 否决 项 企业应有专职检验人员。 生产无菌医疗器械和医用电气产 品的生产企业检验人员的专业与能 力应与所生产的产品相适应。 （1） 查看劳动用工合同； （2） 查看任命书； （3） 不少于2人。 （无，加20分；少12加15分.） 20 7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械生产监督管理办 法》等医疗器械相关法规。 询问至少2名负责人，其中应包括企业负责 人。 20 8.企业内初级以上职称工程技术人 员占职工总数的比例不少丁 10%,第 三类生产企业应具有相关专业中级 以上职称或大专以上学历的专职技 术人员不少于2名。 （1） 查花名册及职称或学历证书，计算比 例并记录； （2） 查看劳动用工合同 （盘少1%加2分，第三盖企业少一 2加10分。） 15  条款 检查内容与要求 审査方法 标准 分 实得 分 1 .企业的管理、仓储和生产场地应独 立设置。 （1） 查三方而场地是否独立； （2） 核查生产场地与生产场地证明文件的 符合性。 （@顼不為合加20分） 20 场 2.生产场地应环境清洁、照明充足并 与其生产的产品及规模相适应。 （1） 观察生产场地环境及照明情况； （2） 观察生产面积是否拥挤。 -次僅俊用无菌侄疗器絨隹产珈场应 禺合《无靳侄疗器翼住产管理规爼》 （YY0033 ）的殳求； 20 地 3.企业的仓储场地应满足采购物资、 半成品及产成品的存储要求。 （1） 观察仓储现场面积（包括原材料、半 成品、包装物及产成品）是否满足需要； （2） 仓库是否封闭。 15 4.企业应有文件化的库房管理制度以 保证库存产品的要求，其内容至少应 包括：根据实际需要的防火、防尘、 防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存 产品分类分区摆放的要求；库存产品 的出入库要求；库存产品出现不良情 况的处理方法。企业实际操作应与库 房管理制度相一致。 （1） 查库房管理制度，应包括“检查内容 与要求”小提到的内容； （2） 查实际运做屮的现场情况及记录，是 否满足库房管理制度中的要求。 25 5.有毒或放射物品应独立存放并加大 标记。 查此类物品的管理制度； 查现场是否独立存放； 有无标记。 （辰无此盖够舄可列筠刁:诡用境） 否决 项 ii 如 质 分富 卜 ii.企业应保存所生产产品的国家、行 行业标准或所生产产品适用的产品 标准。 杳企业生产产品所依据的产品标准，如不 是国标、行