总部gsp认证现场检查缺陷项目整改报告1剖析.docVIP

******药业零售连锁有限公司 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ****食品药品监督管理局： 受贵局委派的三人专家检查组于2014年**月**日依据《药品经营质量管理规范》（2012年版）对我公司连锁总部的经营和质量管理情况进行了全面的现场检查。检查情况如下： 严重缺陷：0项 主要缺项：0项 一般缺陷：3项 01702 质量管理部对质量体系文件的执行未能有效进行指导； 02702 培训工作档案不全；（无培训评估结论） 03401企业制定的部分质量管理文件未严格进行审核。（不合格品的确认和处理程序、门店采购管理制度等） 针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，我们****药业零售连锁有限公司及时组织公司总部全体员工认真学习《药品管理法》及其细则、《药品经营质量管理规范》（2012年版）和其它有关药品经营方面的法律法规。成立了以企业负责人为组长的认证整改小组，认真进行整改，提出整改措施，责任到人。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作（详细整改情况见“GSP认证现场检查缺陷项目与整改措施表及其附件“ ）。 *****药业零售连锁有限公司通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我们全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。 特此就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向*****食品药品监督管理局报告。 ***药业零售连锁有限公司 2014年**月**日 GSP认证现场检查缺陷项目与整改措施表 序号 条款号 缺陷项目 整改措施 责任人 完成时间 备注 1 01702 质量管理部对质量体系文件的执行未能有效进行指导 在今后工作中对质量体系文件的执行要积极开展指导和监督，将质量体系文件的学习列入培训计划，定期组织员工学习质量体系文件和指导检查员工对质量体系文件的掌握情况 ***** 2014-12-29 见附件一 2 02702 培训工作档案不全（无培训评估结论） 完善培训工作档案，对每次的培训考核均作出对培训的效果进行评估结论 **** 2014-12-29 见附件二 3 03401 企业制定的部分质量管理文件未严格进行审核（不合格品的确认和处理程序、门店采购管理制度等） 对部分质量管理文件重新严格进行审核、修订，以满足指导实际工作的需要 ***** 2014-12-30 见附件三 附件一：药品质量管理制度执行情况考核表 附件二：质量管理培训记录 附件三：整改后的部分文件： 附件四：整改前的记录和文件 1. 不合格药品的确认和处理程序 2. 零售连锁公司药品采购管理制度 3. 药品有效期管理制度 附件一:药品质量管理制度执行情况考核表： 编号：JL-GSP-007A 药品质量管理制度执行情况考核表 考核时间 被考核部门 考核内容 考核方式 考核情况 笔试 口试 现场检查 资料检查 考核情况总结： 整改措施： 被考核部门人员（签字）： 考核人员（签字）： 备注： 附件二:质量管理培训记录： 记录编号：JL—GSP—002B 质量管理培训记录 序号 培训时间 培训内容 培训地点 参加人员 培训单位 培训结论评价 附件三:*****药业零售连锁有限公司GSP管理文件： 不合格药品的确认和处理程序： ******药业零售连锁有限公司GSP管理文件 文件名：不合格药品的确认和处理程序 编号：BZ-SOP-019E 起草人： 起草日期： 版次：E 初审人： 初审日期： 印数：16 审核人： 审核日期： 颁发：******药业零售连锁公司 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：企业负责人、质量管理部、连锁门店管理部、办公室、连锁门店 修订情况：2008年2月第一次修订，2010年6月第二次修订 ，2014年