Q_HDHF 88-2019戒烟贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 88—20 19 戒烟贴 2019-06-01 发布 2019-06-10 实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布 Q/HDHF 88—20 19 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019 年6 月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 88—20 19 戒烟贴 1 范围 本标准规定了戒烟贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布或聚乙烯 （PE）膜为基材，以食用丁香油、烟草提取物、八角油、 甜橙油、生姜油、薄荷粉与医用压敏胶混合后做为中间层，使用防粘离型纸或防粘离型膜做为表面覆 盖层制成的戒烟贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2 的规定。 3.1.2 防粘离型纸 （膜）：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 聚乙烯 （PE）膜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 食用丁香油：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 烟草提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 八角油：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 甜橙油：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.9 生姜油：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.10 薄荷粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 感官指标 应符合表1 规定。 表1 感官指标 项目 指标 颜色 色泽应均匀一致 气味 无刺激性气味 外观 无渗胶、无脱胶、无破损、无毛边、冲切整齐、清洁、无污染 3.3 外形尺寸 外形尺寸为5cm×5cm，允差±0.5cm。 3.4 持粘性 1 Q/HDHF 88—20 19 戒烟贴贴于不锈钢板上，产品的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.5 剥离强度 戒烟贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 4 试验方