吸氧管产品技术审评规范.docVIP

吸氧管产品技术审评规范（2011版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、产品管理类别的确定 依据《医疗器械分类目录》，吸氧管产品类代码为6856－4，属病房护理设备及器具，管理类别为Ⅱ类。 二、产品名称的要求 一般应为一次性使用吸氧管、吸氧面罩。 三、产品的结构组成 吸氧管一般由管座、导管、鼻塞（或者面罩）组成。 吸氧管产品按照结构类型可划分为鼻导管吸氧管（单鼻头、双鼻头、耳挂式）、面罩吸氧管。 吸氧管产品按照使用对象可划分为成人用吸氧管、小儿用吸氧管。 小儿吸氧管 成人用普通吸氧管 面罩吸氧管 四、产品工作原理 将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内。 五、产品适用的相关标准 一般常用的国家标准、行业标准包括： 1.GB 191-2008 包装、储运图示标志 2.GB10010-2009 医用软聚氯乙烯管材 3.GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验） 4.GB/T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验） 5.GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 6.GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 7.GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 8.GB/T 14233.1－2008医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 9.GB/T 14233.2－2005医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法 10.GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准 11.YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 六、产品预期用途 通过管路经鼻腔或呼吸道对缺氧患者进行供氧。 七、产品的主要风险 吸氧管进行风险管理时应考虑的主要危害 序号 危害类型 危害 1 生物学、化学危害、设计危害、结构危害（静态风险） 吸氧管鼻塞不光滑有毛刺 2 吸氧管管路不通无法正常供氧 3 吸氧管经环氧乙烷灭菌后残留量超标 4 生产过程中无菌环境不达标造成污染 5 吸氧管各组件粘接不良组件脱落 6 吸氧管各组件粘接不严氧气泄露 7 设计结构不合理（如长度应适应临床使用），造成导流不畅 8 吸氧管接头不匹配脱落 9 材料存在生物危害或/和化学危害（如刺激性气味） 10 与医疗器械使用有关的危害（动态风险） 个别患者对吸氧管的材料（PVC）过敏 11 对已使用过的吸氧管重复使用 12 超出产品有效期继续使用 13 包装破损造成产品污染 八、产品标准的主要技术要求 吸氧管的主要技术要求一般包括以下几项： 1.材料 应选择无生物学、化学危害的医用高分子材料（如聚氯乙烯PVC、硅橡胶等）。应明确材料来源及相应的材料标准。应提交产品全部的组成材料(包括增塑剂 黏合剂 稳定剂的使用比例以及残留量的要求)。 2.外观 吸氧管管材应塑化良好，无异嗅，无气泡，无扭结，内外管壁应清洁无污染。 3.尺寸 吸氧管应用其公称外径（mm）表示其规格，精度到0.1mm，公差±0.5mm。吸氧管在自然放置状态下，不得小于标称长度。 4.拉伸强度 各组件粘接应有一定强度，应能承受15N静拉力并保持一定时间而不发生连接处脱落管道断裂。 5.气密性、通畅性 在规定0.1MPa压力下,管路应保持通畅并不泄露。 6.面罩应有侧孔利于排放 7.微生物要求 （1）吸氧管消毒级别要求：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）消毒后，应无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出。 （2）吸氧管无菌级别要求：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）灭菌后，应无菌。 8.EO残留量 吸氧管若采用环氧乙烷消毒/灭菌、按GB/T14233.1-2008检验时,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 9.生物性能 （1）吸氧管细胞毒性应不大于2级。 （2）吸氧管试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0（皮内反应）。 （3）吸氧管迟发致敏反应不大于1级。 九、产品说明书、标签、包装标识 产品说明书、标签、包装标识应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）的相关要求。 产品说明书应至少包括如下内容： 【产品名称】 一次性使用吸氧管（应与注册证核准的产品名称一致，不得在产品名称任意增加修饰性词语） 【商品名称】 如有商品名的，应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色，不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。 【