药品基础知识与法律法规.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 色标管理示意图 绿色 黄色 红色 合 格 品 库 （区） 零 货 称 取 库 （区） 待 发 药 品 库 （区） 待 验 药 品 库 （区） 退 回 药 品 库 （区） 不 合 格 品 库 （区） 5、五距 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。???　药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 药品堆码垛距离 药品 墙 屋顶 地面 30cm 10cm 30cm 30cm 散热器 外包装箱有关标识 5、堆码 按药品的批号分类堆放 同品种药品按批号分垛堆放。 药品堆垛要求整齐划一。 即棱对棱、角对角、上下左右一条线。 按不同的区域及属性要求实行色标管理 真够麻烦的？！！！！！  药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。??? 药品与非药品、内用药与外用药；易串味的药 品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。??? 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 　药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：??? (一) 药品包装内有异常响动和液体渗漏；??? (二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；??? (三) 包装标识模糊不清或脱落；??? (四) 药品已超出有效期。 　　对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 7.发运 　　药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。 　　药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。　　药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 1、资质审核 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。2、票据 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。 8、销售与售后 3、服务 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 4、药品追回 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 5、 不良反应 综合复习： 一、基本概念 1、商品 8个 2、药品 10个 3、涉药单位 7个 二、药事法规 4个 三、GSP 8节 五区与色标、五距、堆垛、温湿度，近效期药品管理、药品储存四分开、出库原则和注意事项 谢谢 大家！ 知识回顾Knowledge Review * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 1、简介 国家食品药品监督管理局令第6号 　　《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施　　　　　　　　　　　 二○○四年二月四日 3、药品经营许可证管理办法 第一章　总　　则 第二章　申领《药品经营许可证》的条件 第三章　申领《药品经营许可证》的程序 　 第四章　《药品经营许可证》的变更与换发　 第五章　监督检查 2、批发企业新标准 第四条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度； 　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； （四）具有能