医疗器械风险管理报告格式.docVIP

医疗器械风险管理报告格式一(正相关法) 1前言 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 2 适用范围 本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(具体说明) 其中，有一些外购、外协件(具体说明) 3应用资料 3.1相关标准 YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求； IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 产品标准及其他 3.2 有关产品的资料 使用说明书 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 专业文献中的文章和其他信息 3.3缩写字 ALARP区：合理可靠降低区 FMEA：失效模式和效应分析 FMECA：失效模式、效应和危害度分析； FTA：故障树分析等； SEEA：software errors effect analysis 4 产品说明 4.1概况 本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照