受试者知情同意标准操作规程完整.pptVIP

不良事件的记录内容(一) 不良事件及所有相关症状的描述； 不良事件发生的时间及持续时间、严重程度； 因不良事件所做的检查和治疗； 不良事件的最终结果； 判断不良事件是否与试验用药有关。 不良事件的记录内容(二) 无论不良事件是否与试验用药物相关，均应详细记录，且需记录随访情况。 若有SAE，在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 不良事件的记录内容(三) 原始文件的记录：在发现不良事件的6小时内记录，记录内容见《原始文件记录标准操作规程》，并记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）向主要研究者报告了不良事件。 CRF的记录：同时将原始记录的内容转抄入CRF中，并签字、注明时间。 不良事件的报告 试验开始前必须向受试者提供主管医师、主要研究者及监察员的电话号码及其他通讯方式，并向受试者说明随时可与其联系。 主管医师接到受试者报告或发现不良事件后应在30分钟内向主要研究者报告并记录。 不良事件的处理 主要研究者接到报告后应立即与主管医师协商处理方法。 根据不良事件相应的诊治规范进行处理。处理措施包括： 不采取措施继续观察 调整试验用药剂量/暂时中断研究 永久性停用试验药物 服用伴随药物 非药物性治疗。 不良事件的分析 肯定 有关 很可能 有关 可能 有关 可疑 不可能 有关 与试验药物有合理的时间顺序 + + + + - 已知的药物反应类型 + + + - - 停药后反应减轻或消失 + + ± ± - 再次用药后反应反复出现 + ？ ？ ？ - 无法用受试者疾病来解释 + + - ± - 不良事件的追踪 必需追查随访至不良事件或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。 若确认为非预期药物不良反应，应写出安全性报告交药品监督管理部门和伦理委员会，并通报其他研究者，必要时应修改研究者手册 主要研究者应在常规检查时检查了所有不良事件的临床资料。 SAE处理程序 试验开始前必须向受试者提供主管医师、主要研究者及监视员的电话号码及其他通讯方式，并向受试者说明随时可与其联系。 研究者发现后立即向主要研究者报告，经主要研究者确认后按《防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案》启动相应的应急预案。 由主要研究者和/或急救小组成员组织力量按相应的急救预案执行予以积极适当的处置。 经急救小组和/或急救技术指导小组讨论需转科进一步治疗和监护的受试者按《受试者转科标准操作规程》进行。 主要研究者可以优先调用其他相关科室的急救设备，如呼吸机、心电图机、除颤仪等。 严重不良事件的记录 原始文件：研究者必须在3小时内记录严重不良事件的发生时间与持续时间、相关症状的描述、严重程度、检查和治疗，试验用药品相关性判断，以及最终结果。同时记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）向谁报告了严重不良事件。 严重不良事件报告表和CRF：在6小时内将原始记录的内容转抄入CRF与SAE中，并签字、注明时间。 SAE的报告 主要研究者在24小时内传真报告申办者，并同时上报SFDA药品注册部门、伦理委员会以及组长单位；并以书面形式报告中心备案。 严重不良事件的追踪 必需追查随访至严重不良事件消除或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。随访期间的检查及处理等必需按《原始资料记录标准操作规程》记录并转抄入CRF及SAE。 严重不良事件处理结束，提交受试者情况后续报告。 主要研究者和中心办公室在常规检查时检查了所有严重不良事件的临床资料。 知识回顾Knowledge Review 药物临床试验知情同意书设计规程 温州温州医学院附属第一医院 郑景晨 卫生部公布新版医疗知情同意书范本 3月9日，卫生部公布新版《医疗知情同意书》范本，根据病情不同，包括了麻醉知情同意书、腹腔镜手术知情同意书等数百个知情同意书样板，全国各级医院参考使用。 药物临床试验知情同意书 Informed Consent Form 是每位受试者表示自愿 参加某一试验的文件证明 遵循的基本伦理原则：《赫尔辛基宣言》世界医学协会1964年,芬兰。《人体生物医学研究国际伦理指南》 赫尔辛基宣言： 病人的健康必须是我们首先考虑的事。 只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。 为了促进科学的发展和救助患病的患者，将实验室的研究结果应用于人体是不可缺少的。 赫尔辛基宣言规定了受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 法规依据 药物临床试验质量管理规范 第三章：受试者的权益保障 （第8-15条） 保护受试权益的二项措施 建立独立的伦理委员会 签署知情同意书 国家食品药品监督管理局令第3号2003年9月1日实施