0002023-01-实验室灭菌物品管理规程.docxVIP

SMP 管理规程 Title 文件名称: Laboratory Sterilized Articles Management Procedure 实验室灭菌物品管理规程 Document No. 文件号: 0000001 Effective Date 生效日期 Owner Department 所属部门：QC Revision 版本:01 Page 页码：PAGE \* Arabic 1/ NUMPAGES \* Arabic 5 Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准操作程序的格式SOPs Format 编号Code: 000201 版本Version: 06 页码Page: PAGE 2/8 替代 Supersede Code 生效日期Date of Effective: General Organization Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 文件审批表 Role 角色 Department 部门 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Prepared by 起草人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Approved by 批准人 Title 文件名称: Laboratory Sterilized Articles Management Procedure 实验室灭菌物品管理规程 Document No. 文件号: 0000001 Effective Date 生效日期 Owner Department 所属部门：QC Revision 版本:01 Page 页码：PAGE \* Arabic 5/ NUMPAGES \* Arabic 5 Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 定义 3 4. 职责 3 5. 程序 3 6. 相关文件 5 7. 附件 5 8. 历史记录 5 9. 发放部门 6 Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 目的 建立实验室灭菌物品的管理规程，规范日常灭菌操作，规定相关物品的灭菌有效期，保证实验物品达到预期的灭菌效果，确保实验物品在规定的有效期内。 范围 适用于广州科锐特生物科技有限公司实验室灭菌物品的管理。 定义 灭菌：用适当的物理或化学手段将物品中的微生物杀灭或除去的方法。 湿热灭菌：将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。 干热灭菌：将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热源物质的方法。 职责 QC负责本文件的起草、修订、审核、培训及执行。 QA负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。 质量负责人负责本文件的审批。 程序 灭菌前物品的准备 培养基、稀释液的准备 培养基按照《微生物培养基管理规程》配制。 稀释液按照相应的配制说明配制。 配制好的培养基/稀释液分装至蓝盖瓶、输液瓶、三角瓶、试管中，三角瓶、试管应塞上配套的硅胶塞并用两层牛皮纸或锡纸包扎严密。 将分装好的培养基/稀释液放入灭菌篮中，并贴上灭菌指示带。 将准备好的物品放在待灭菌物品存放处，配制好的培养基/稀释液，若放置在室温需在2小时内灭菌，若放置在冰箱中，在24小时内灭菌。 检验用具的准备 培养皿、刻度吸管、不锈钢药匙用专用不锈钢筒装好、盖严。 吸头用配套的吸头盒装好，并用牛皮纸或锡纸包扎严密。 滤杯用牛皮纸或锡箔纸包扎严密。 其它玻璃器具用牛皮纸或锡纸包扎严密。 抹布用烧杯装好，并用两层牛皮纸或锡纸包扎严密。 玻璃器具包扎严密后用托盘或密封铁桶盛装。 将准备好检验器具表面贴上灭菌指示带后放置于待灭菌物品存放处。 带菌物品的准备 将菌液管、菌种管、长菌培养基平皿等放在不锈钢桶内；带菌一次性物品、试剂条放在生物废弃袋内，防止带菌物品溢液污染湿热灭菌器。 应在灭菌物品表面贴上灭菌指示带。 物品灭菌操作 灭菌条件 灭菌物品 灭菌方式 灭菌温度与时间 培养基、稀释液 湿热灭菌 121