药品生产企业卫生知识培训课件(PPT 57页).pptVIP

为什么要进行手的消毒 洗手是人员卫生最基本的问题，在日常生活中，手与其他物品接触的机会最多，因而手部皮肤上存在的细菌无论从种类上还是数量上，都较身体其他部位要多。污染手指的细菌主要是金黄色葡萄球菌和肠道菌。金黄色葡萄球菌在人的鼻腔分布较多，因而当手接触鼻部或鼻涕时，手指必然受到鼻腔细菌的污染。而肠道菌大多来自粪便，最常见的问题是大便后手的处理。根据大肠菌群的浸透效果，大便时使用各种卫生纸要多层叠用，特别是水样便腹泻时，薄卫生纸要5次折叠，叠成32张，如果不使用这样叠层手纸，水样便中的细菌就能透过卫生纸污染手指。 据调查，平均有30.8%的人员手上有大肠菌 工作前要认真做好洗手消毒 * 用水润湿双手 挤洗手液，充分起泡后，清洗干净手及指甲内等地方的污物 用流水充分冲洗手上泡沫 烘干 先洗手再消毒 正确洗手 * 生长旺，繁殖快　　微生物以惊人的速度“生儿育女”。例如大肠杆菌在合适的生长条件下，12.5-20分钟便可繁殖一代，每小时可分裂3次，由1个变成8个。每昼夜可繁殖72代，由1个细菌变成4722366500万亿个（重约4722吨）；经48小时后，则可产生2.2×1043个后代，如此多的细菌的重量约等于4000个地球之重。下面的表格列出了几种微生物的代时（分裂1次所需的时间）和每日增殖率。 微生物的特征 * 微生物名称 代时 每日分裂次?数 温度（℃） 每日增殖率 细 菌 乳酸菌 38分 38 25 2.7×1011 大肠杆菌 18分 80 37 1.2×1024 根瘤菌 110分 13 25 8.2×103 枯草杆菌 31分 46 30 7.0×1013 光合细菌 144分 10 30 1.0×103 酿酒酵母 120分 12 30 4.1×103 藻 类 小球藻 7小时 3.4 25 10.6 念球藻 23小时 1.04 25 2.1 硅藻 17小时 1.4 20 2.64 草履虫 10.4小时 2.3 26 4.92 微生物的特征 微生物的代时和每日增殖率 * 适应性强、容易变异 微生物对环境条件尤其是恶劣的“极端环境”具有惊人的适应力，这是高等生物所无法比拟的。例如，多数细菌能耐0℃到－196℃的低温；在海洋深处的某些硫细菌可在250℃-300℃的高温条件下正常生长；一些嗜盐细菌甚至能在饱和盐水中正常生活；产芽孢细菌和真菌孢子在干燥条件下能保藏几十年、几百年甚至上千年。耐酸碱、耐缺氧、耐毒物、抗辐射、抗静水压等特性在微生物中也极为常见。　　微生物个体微小，与外界环境的接触面积大，容易受到环境条件的影响而发生性状变化（变异）。尽管变异发生的机会只有百万分之一到百亿分之一，但由于微生物繁殖快，也可在短时间内产生大量变异的后代。正是由于这个特性，人们才能够按照自己的要求不断改良在生产上应用的微生物，如青霉素生产菌的发酵水平由每毫升20单位上升到近10万单位，利用变异和育种得到如此大幅度的产量提高，在动植物育种工作中简直是不可思议的。 有利方面：菌种改造、优良、增产 有害方面：易产生耐药性 微生物的特征 * 微生物细胞和其它生物细胞一样,都是 由：碳 、氢、氧、氮、磷、硫、钾、钠、钙 等多种元素组成，其中碳 、氢、氧、氮四种 元素占细胞干重的90～97% 。微生物细胞中 这些元素主要以水、有机物和无机盐的形式 存在于细胞中。 微生物细胞的化学组成 * 通过对微生物化学组成的分析，知道其组成90%以上是C、H、O、N，可以看出微生物生长所需的营养物质主要是大量的水分和构成细胞物质的碳、氮源，其次是一定量的无机盐类。一般来说，微生物利用这些物质就可以生长繁殖 微生物的营养物质 * 营养物质 适宜的温湿度 适宜的pH值 空气或其他气体 微生物的生长条件 * 空气——空气中有大量灰尘，微生物附着在灰尘上， 通过沉降附着到药品中 水——饮用水和纯化水都含有微生物 表面——设备表面、墙面都附着有微生物 人——人是最大的污染源 原辅料 包装材料 微生物污染药品的途径 * 空气中充满尘埃和水滴，这是微生物的载体 空气中微生物多种多样：细菌、真菌、病毒、支原体、立克次氏体等 建立洁净厂房、建立有效的清洁消毒方法 保证洁净空调系统运行经验证合格等 定期检测洁净区内微生物状况，包括沉降菌、浮游菌、表面微生物等 微生物污染与防治—空气 * 第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区　　需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 GMP对空气净化的要求 * 无菌药品附录：第十一条 应当对微