2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整.docVIP

. . . . 专业资料 精心整理 才题目：洁净区（室）悬浮粒子监测标准操作规程 编码： 颁发部门：质量部 起草： 日期：2015年 月 日 修订日期： 年 月 日 审核： 日期：2015年 月 日 生效日期：2016年 月 日 批准： 日期：2015年 月 日 发放份数： 版次：第1版 分发部门：质量部、中心化验室 1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经