Q_ZTP 0001-2019双氢苯甘氨酸邓钠盐.pdf

Q/ZTP 浙江拓普药业 股份 有限公司企业 标准 Q/ZTP0001-2019 双氢苯甘氨酸甲基邓钠盐 20 19-06-07 发布 20 19-06-07 实施 浙江拓普药业股份有限公司 Q/ZTP0001-20 19 前 言 我公司生产的双氢苯甘氨酸甲基邓钠盐为用于制造头孢拉啶的 医药中间体。为确保产品质量，提供产品检测的依据，根据《中华人 民共和国标准化法》的规定，制定本企业标准。 本标准编写格式符合GB/T 1 系列国家标准。 本标准由浙江拓普药业股份有限公司提出并负责起草。 本标准2003 年1 月首次发布。 双氢苯甘氨酸甲基邓钠盐 1 范围 本标准规定了双氢苯甘氨酸甲基邓钠盐的技术要求、试验方法、检 验规则以及标志、包装和贮存的要求 本标准适用于我公司生产的用于制造头孢拉啶的双氢苯甘氨酸甲 基邓钠盐 2 规范性引用文件 下列文件中条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明 日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订 版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究使 用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB/T 601-1988 化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液的制 备 GB/T603-1988 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T606-1988 化学试剂水分测定通用方法（卡尔.费休法） GB/T613-1988 化学试剂比旋光度测定通用方法 GB/T9721-1988 化学试剂分子吸收分光光度法通则 3 技术要求 3.1 结构式： 结构式： —CH—COONa NH H C-C＝CH—COOCH 3 3 分子式：C H NO Na 13 16 4 分子量：273 3.2 外观：白色或类白色结晶性粉末 3.3 理化指标应符合表1 的规定 表1 名 称 指 标 吸光度（410nm） ≤0.100 20 0 0 比旋度[a] D -85 ～-95 含 量 ≥98.5% 水 分 ≤0.5% pH 值 9.0～10.0 苯甘氨酸残留 ≤0.5% 四氢苯甘氨酸 ≤2.0% 4 试验方法 4.1 含量的测定 4.1.1 方法以结晶紫作指示剂，非水溶液酸碱滴定。