Q_HXPS 006-2019心普牌邻苯二甲醛消毒液.pdf

Q/HXPS 杭州心普生物科技有限公司企业标准 Q/HXPS 006-2019 替代Q/HXPS006-2015 心普牌邻苯二甲醛消毒液 2019-06-28 发布 2018-07-01 实施 杭州心普生物科技有限公司 发布 前 言 杭州心普生物科技有限公司根据市场需求，研制开发了心普牌邻苯二甲醛消毒液，主要 用于医疗器械的高水平消毒。本标准按《中华人民共和国标准化法》规定，依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》系列标准的基本规则编制本标准，作为 企业指导组织生产和产品质控的依据。为组织生产及保证产品的质量，特制定本标准作为产 品质量依据。在本标准制定过程中参照了以下标准和规范： 本标准制定依据卫生部《消毒技术规范》（2002 版），结合本产品的性能，确定本标准要求。 本标准由杭州心普生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州心普生物科技有限公司 本标准主要起草人：刘显红 心 普 牌 邻 苯 二 甲 醛 消 毒 液 1 范围 本标准规定了心普牌邻苯二甲醛消毒液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标 签、及包装、运输和贮存。 本标准适用于心普牌邻苯二甲醛消毒液（下称消毒液），用于内镜高水平消毒。 2 规范性文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 1912000 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 二部（2010 版） 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》（2002 ） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 3 要求 3.1 原料 3.1.1 邻苯二甲醛：工业级，含量≥95%，应符合《中华人民共和国药典》二部（2010 版） 要求。 3.1.2 水：去离子水，应符合《中华人民共和国药典》二部（2010 版）要求。 3.2 感观性状：无色至淡黄色透明液体、有醛的气味、无可见杂质、无分层沉淀。 3.3 理化指标 应符合表 1 中规定： 表 1 理化指标 项 目 标 准 pH 值 6.0～8.0 邻苯二甲醛含量（g/L ） 5～6 3.4 消毒效果 与内镜清洗消毒机配套使用相同程序的内镜手工清洗消毒：作用 5min 达到消毒要求 3.5 毒性指标 属实际产品无毒类，无致突变性。 3.6 稳定性 产品稳定性 24 个月，室温状态下连续使用不得超过 14 天, 且使用期间邻苯二甲醛 含量应不得低于 0.3% 。 3.7 净含量 应符合«定量包装商品计量监督管理办法» 3.8 包装密封性测定 包装密封性≤0.06mp/5min 。 4 试验方