Q_HTRKJ 0003-2019驼人牌B-D测试包.pdf

Q/HTRY 河南省驼人医疗科技有限公司企业标准 Q/HTRKJ 0003—2019 驼人牌B-D测试包 （报批稿） 2019-07-01发布 2019-07-10实施 河南省驼人医疗科技有限公司 发 布 Q/HTRKJ 0003—2019 前  言 B-D标准测试包属专用于特定试验的压力蒸汽灭菌化学指示物，用于检测预真型压力蒸汽灭菌器内 有无残留的空气气团存在。本标准是按GB/TI.1-2009(标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写) 的要求编写的。 本标准起草单位：河南省驼人医疗科技有限公司 本标准主要起草人:王明辉、杨银银、孙帅稳。 本标准于2019年7月首次发。 I Q/HTRKJ 0003—2019 B-D测试包 1 范围 本标准规定了B-D标准测试包的结构组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书 以及包装、运输和贮存。 本标准适用于B-D标准测试包。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL) , 检索的逐批检验抽样计划消毒技术规范(2002年版) 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范(2005年版) 中华人民共和国卫生部 3 组成 B-D标准测试包由皱纹纸、卡纸和包内的B-D标准测试图、B-D标准测试图由基层纸张和涂覆在上面的 指示剂组成。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 B-D 标准测试包外形应平整，文字印刷应清晰完整。 4.1.2 B-D 标准测试图上的指示剂应呈浅黄色或白色，表面无气泡、粉化及碰擦伤。 4.2 尺寸 4.2.1 B-D 标准测试包的外形尺寸为(115土1) mm × (125士1) mm × (16土1) mm，包内B-D标 准测试图的外形尺寸为(115+1) mm × (125土1) mm。 4.2.2 B-D 标准测试图上的指示剂应呈浅黄色或白色，表面应无气泡、粉化及碰擦伤，指示剂覆盖 面不应小于基层表面区域的40%，指示剂相临区域间隔应不大于4mm。 4.3 原辅料 4.3.1 B-D标准测试包卡纸要求 4.3.1.1尺寸要求：长(115士1) mm,宽 （125土1) mm 1 Q/HTRKJ 0003—2019 4.3.1.2 外观要求:整洁、无纸屑、无污渍、无破损、无毛刺。 4.3.2 B-D 标准测试图 4.3.2.1尺寸要求: 长(125土1) mm，宽(115土1) mm。 4.3.2.2外观要求: 整洁、无纸屑、无污渍、无破损、无毛刺。 4.4 性能 4.4.1 通过试验要求。 在BD抗力综合检测器中，在134C、3.5min土5s条件下，按照5.4.1进行试验，B-D标准测试包内内 B-D标准测试图应均能从浅黄色完全变为黑色。 4.4.2 失败试验要