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螺杆制冷机组确认方案 文件编码：C05-0001 版本号：01 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 审 核 审 核 批 准 生效日期 分发范围及分发号 分发号 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、确认目的 1 二、适用范围 1 三、内容 1 四、附件 11 五、变更历史 11 一、确认目的 制冷系统产生的冷媒通过外循环泵输送到各车间用作反应釜物料的降温及部分物料的冷凝回收。该系统使用的冷冻制冷压缩机为螺杆式压缩机，其中制冷剂R22流程如下：螺杆压缩机 油气分离器 冷凝器 节流膨胀 蒸发器 机头 冷冻水流程：冷冻水箱 内循环泵 蒸发器 冷冻水箱 外循环泵 用水点 通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明螺杆制冷系统性能符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。确认生产的冷冻水质量合格。 二、适用范围 本验证方案适用于公司螺杆制冷机组 三、内容 1设计确认（DQ） 1.1设备主体的确认 确认程序 检查设备主体的选型是否符合GMP及工艺要求 可接受标准 设备主体的选型符合GMP及工艺要求 检查结果 名称 可接受标准 是否符合 外观 应外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、压缩空气系统能够节约能源、降低维护、减少停工时间等特点，设备外壳采用碳钢板外喷塑处理。 □是 □否 电机 绝缘等级F；防护等级P23 □是 □否 结构 半封结构，集气、油、电、冷却及仪表控制为一体。 □是 □否 油冷器 油冷却器保证压缩机的低温运行（室温=20℃时，油温为70-95℃）。 □是 □否 蒸发器 蒸发器为冷冻水降温提供冷源，蒸发温度-15℃ 排气要求 P≤≤15bar □是 □否 冷凝器 冷凝器将高温气态R22变为液态R22，温度50-70℃ 出口管道连接方式 出口管道连接形式：国家标准。 □是 □否 设备运行 设备应满足每天24小时连续工作要求。 □是 □否 确认结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况：无偏差 确认人/日期： 复核人/日期： 1.2设备技术参数的确认 确认程序 检查设备技术参数的设计是否符合GMP及工艺要求 可接受标准 设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求 检查结果 项目 可接受标准 是否符合 制冷量 ≥77Kw □是 □否 制冷剂 R22 □是 □否 制冷量 ≥173Kw □是 □否 制冷剂 R22 □是 □否 制冷量 ≥568Kw □是 □否 制冷剂 R22 □是 □否 制冷量 ≥472Kw □是 □否 制冷剂 R22 □是 □否 确认结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确认人/日期： 复核人/日期： 1.3 cGMP及EHS设计规范符合性确认 确认程序 检查设备的设计是否符合cGMP及EHS设计规范 可接受标准 设备的设计符合cGMP及EHS设计规范 检查结果 项目 《规范》相关要求 是否符合 整机要求 整机要求节能环保。 □是 □否 电气线路 电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。 □是 □否 保护功能 保护功能：漏电保护、电机过载保护、压缩机出口温度保护、机组出口压力保护。防过载等保护功能 □是 □否 保护报警功能 报警或指示功能:油温报警、油压报警、故障报警、运行时间记录等功能 □是 □否 确认结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确认人/日期： 复核人/日期： 1.4 放行批准表 项目信息 确认阶段 □DQ □ IQ □ OQ 审查项目 确认结果 确认已成功完成 □是 □否 没有影响下一阶段确认实施的负面偏差 □是 □否 没有偏差/变更或已得到规范处置 □是 □否 偏差/变更情况： 注释： 确认结论 □通过 □不通过 设备管理员/日期 确认小组组长/日期 QA（放行人）/日期 2 安装确认（IQ） 2.1 设备图纸和文件资料确认表 确认程序 检查设备实际情况与图纸是否一致，提供的文件资料是否齐全、有效 可接受标准 设备实际情况与图纸一致，设备文件资料齐全、有效 检查结果 文件名称 文件检查情况 存放地点 产品合格证 □有 □无 设动部 使用说明书 □有 □无 设动部 易损件清单 □有 □无 设动部 电器原理图，接线图 □有 □无 设动部 过程质量检测报告 □有 □无 设动部 维护检修规程 □有 □无 设动部 确认结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确认人/日期： 复核人/日期： 2.2设备基本情