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医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥） 、镍铬合金烤瓷冠（桥） 、钯金 合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。 1.2 定制式固定义齿划分说明 1.2.1 钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金” ，成型工艺是内 冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠” 。 1.2.2 钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金” ，成型工艺是内 冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠” 。 1.2.3 全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块” ，成型工艺是内冠“切 削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠” 。 1.2.4 铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金” ，成型工艺为铸造而成，结 构功能是“冠”。 1.3 工作原理 定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品， 用于修复患者牙体缺损、 牙列缺损的形态、 功能及外观。 义齿加工生产企业依义 齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型） ，选择合适的材料和工艺，生产的 应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。 1.4 产品适用的相关标准及文件 GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2 部分：口腔材料 GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5 部分：与测试有关的术语 GB/T 9938-2013 牙科学 牙位和口腔区域的标示法 YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY 0462-2003 牙科石膏产品 YY 0496-2004 牙科铸造蜡 YY 0620-2008 牙科学铸造金合金 YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0626-2008贵金属含量 25％~ 75％的牙科铸造合金 《定制式义齿产品技术审查指导原则》 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 2. 性能指标 2.1设计 义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。 2.2 材料 义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、 瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3颜色 义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。 2.4 外观及表面粗糙度 2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到 Ra≤ 0.025 μm。 2.4.2 固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。 2.4.3 瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5 金瓷结合性能 按照 YY0621-2008规定的方法试验（见附录A），金属烤瓷的金瓷结合强度应 不小于 25MPa。 2.6 耐急冷热性能 按照 YY 0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验（见附录B）,义齿的任何瓷质 部分不得出现裂纹。 2.7 金属内部质量 按附录C规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm； 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。 2.8 孔隙度 义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 7.6 条规定的方法试验（见附录 D），在 试样受试表面上，直径大于 30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40μm～150 μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于 150μm的孔隙。 2.9 与邻牙接触部位 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.10 义齿边缘与工作模型的密合性 义齿边缘与工作模型之间密合， 肉眼观察应无明显的缝隙， 且用牙科探针划过 时，应无障碍感。 2.11 咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.12 解剖形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的 唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 3. 检验方法 3.1 设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。应符合专业机构提供设计 单的要求。 3.2 材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合 2.2 的要 求。 3.3 颜色：在标准光照下（ D65,色温为 6500k, 照度为 700LX）或自然光线（中 午 12 点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义 齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合 2.3 的要求。 3.4 外观及粗糙度： 3.4.1 用 8～10 倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用 Ra 0.025 的样 块进行比较，应符合 2.4.1 的要求。 3.4.2 用正常或矫正视力在 8～10 倍放大镜下观察及结合手感检