国家药品标准与《中国药典》.pptVIP

三、2010版主要特点 （一）、药品安全性得到进一步保障 （二）、药品有效性与可控性大幅提升 （三）、技术现代化与标准国际化明显加强 三、2010版主要特点——安全性 中药： 一是在中药附录中加强安全性检查。如口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏不得检出致病菌等；新增黄曲霉毒素、异常毒性、过敏等。 二是在中药正文标准中增加安全性检查，如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测；全面禁用苯作为溶剂；均检查有机溶剂残留。 三是重点对重金属和有害元素予以控制，如采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加上述检查。 三、2010版主要特点——安全性 化学药: 一是对高风险药品注射剂重点提高——增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则，渗透压摩尔浓度检查作为静脉输液必检项目，41种。 二是大幅增加了有关物质（杂质）要求——计有565个品种增加了HPLC的杂质检查，有些已超过EP、BP（如沙星类，ChP HPLC, EP/BP TLC） 三是进一步加强残留溶剂等的控制——针对使用泛滥，有97个品种增加了残留溶剂检查。同时对于处方中抑菌剂等也进行了控制）。 四是对动物来源的品种增加制法要求。 五是增加安全性检查——156个品种增加了内毒素检查，其他如缩宫素注射液等有关物质多，来源与纯化问题，故增加了1.异常毒性2.过敏反应以确保安全 三、2010版主要特点——安全性 生物制品 一是限制生产过程的抗生素使用： （1）不得使用内酰胺类抗生素； （2）使用其他类抗生素不得超过1种； （3）对27个疫苗成品进行了抗生素残留量检查。 二是首次收载残留溶剂测定法并严格按照ICH限度要求，确保安全。 三是严格限定防腐剂要求，与WHO EP相同。 三、2010版主要特点——有效性与可控性 中药： 一是大幅增加专属性鉴别——新增显微633项、新增TLC鉴别2494项（原化学功能团检测的非专属，依原标准合格而按新版标准有可能不合），如：独一味，原测黄酮苷，现改用TLC测山栀苷甲酯和乙酰山栀苷甲酯2个有效成分。 二是，建立能反映中药整体特性的方法，将色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，有益尝试，以保证质量的稳定均一。9个品种增加了指纹力谱的检查（如双黄连粉针、6个提取物、2个口服固体），将为今后药品研发、生产中的质量标准控制提供参照。 三、2010版主要特点——有效性与可控性 化学药： 一是检测方法更加专属准确——化药品种中采用了离子色谱法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量以取代生物测定法等。 二是红外光谱在原料药物别是制剂鉴别中的应用进一步扩大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，为打击假药提供了科学有效的手段。 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99个品种（共414种）溶出度（如抗贫血药富马酸亚铁胶囊增此，亚铁应在酸性吸收，碱性变三价铁不易吸收，故应确保胃溶。问题：片剂尚无、添加了表面活性剂EP无，工艺问题）和59种（共219种）含量均匀度检查。 三、2010版主要特点——有效性与可控性 四是为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型考查，制定符合生物利用度高的A型优化标准（杂质少、澄清度好），促使不好晶型工艺改进，为临床提供优质药品。 三、2010版主要特点——有效性与可控性 生物制品 一是应用离子色谱用于凝血因子 二是增订HPLC测定蛋白含量 三是采用酶联免疫法代替动物实验 四是继续完善全过程质控要求 下一阶段工作重点 国家药品标准提高行动（基本药物+高风险品种+转正清理） 2010版配套工作（英文版、注释等） 以及2015版编制（编制大纲、委员会组建等） 总之，在全国同仁的共同努力下,2010年版《中国药典》取得了长足的进步和实质性的提升，它的颂布实施。 必将对我国今后一个时期的药品质量保证起到有效的促进作用； 必将对我国将要开展的全在提高药品质量标准工作起到重要的指导作用； 也必将作为技术桥梁对促进我国药品走向国际起到重要的推动作用。 国家药品标准及《中国药典》2010版 一、国家药品标准 国家药品标准 标准 化目的——最佳秩序、最佳效益 标准化基础——科学进步、实践经验 标准化对象——重复性事物（重复生产、检验，减少不必要劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案） 标准化本质——统一（统一规定范围，避免不必要混乱，各方遵守公认准则） 标准化实例——秦始皇统一度量衡，统一货币，统一文字（9种马字-小篆）维护了当时社会最佳秩序促进了贸易最佳效益奠定了中华文化基础 铁路轨距——华北中东铁路1524mm、滇越1000mm 国家药品标准 2.技术标准的定义——对标准化领域需要协调统一的技术事项所制定的标准。 3.药品标准的定义与内涵