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第二章 人员健康管理 GMP规定： 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 公司要求： 新员工入职前应到指定医疗机构进行健康体检，体检合格方可进厂工作。 入职后每年均应按要求进行一次体检，确认身体健康状况符合药品生产要求。 员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级报告，必要情况下应安排进行身体检查。 员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题对药品造成污染。 第三章 人员卫生管理 第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 空气应进行过滤和消毒 水应经过处理 表面应经过灭菌和消毒 人应注意健康卫生 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从自己做起。 体态 散发的尘粒数（万个/分钟） 站 10 坐 50 坐下、站起 100~250 走 500~1000 爬楼梯 1000 运动 150~3000 人体各种体态及运动状态所能散发的尘粒数 着衣种类 测定日期 细菌数/100㎝2 上衣 内侧 使用5日后 300 外侧 使用5日后 200 裤子 内侧 使用5日后 450 外侧 使用5日后 70 帽子 内侧 使用5日后 100 外侧 使用5日后 150 口罩 内侧 使用1日后 22000 外侧 使用1日后 100 袜子 内侧 使用1日后 30000 外侧 使用5日后 2800 测试资料 人员应养成良好卫生习惯 在药品生产过程中，良好的生产环境需要靠每个人保持、维护，因此我们要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤理发、勤剪指甲、勤换衣。 GMP规定： 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品； 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物； 第二节 人员个人卫生 1、人员着装 按规定穿戴好工作服及其他劳保用品； 目的：是保护药品不被人员的污染及人员操作安全 要求： 工作衣应无破缝，无污迹 系好衣扣 选用合适尺码的工作服、工作帽，无头发和衣服外漏 第三节 人员操作卫生 GMP规定： 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 洁净工作服的质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒物质。无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物。 2、人员操作 GMP规定： 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 操作人员应当避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备表面。 为防止药品被污染和混淆，人员在生产操作中应采取以下措施： a）生产前检查，确认无上批遗留物； b）生产过程中应随时保持现场的卫生； c）生产结束后严格清场； d）每次使用完或使用前都要对设备进行清洁。 e）上班前、下班时检查厂房、设备卫生状态标志是否符合要求。 第四节 洁净区管理 药品生产洁净室的空气洁净度等级 微生物限度 GMP规定： 1、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。 2、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。 3、从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 4、应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 5、工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 GMP规定 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。　 第五节 外来人员管理 谢谢大家！ * 污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在