质量管理体系提升关键要素变更管理课件.pptVIP

变更管理的常见问题 6、如何进行变更系统的回顾？ 定期对变更系统的有效性、可操作性和规程执行的符合性进行回顾 ，可通过年度质量系统回顾、管理规程定期回顾、公司内部质量审 计或管理评审等的方式进行，以持续改进变更系统。 379/48 第三部分 变更管理的案例分析 380/48 质量管理体系提升关键要素-变更管理 简述 药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保 产品的质量、安全性和有效性的。一旦所建立起来的规程 、设备和工艺发生了变化，无疑会引发人们对产品质量的 担心。 但是如果能够预先对变更可能带来的影响进行充分的 评估，尽量降低风险，实施有效的变更管理，这些顾虑是 可以消除的。 349/48 目录 变更管理的实施 变更管理的常见问题 变更管理的案例分析 1 2 3 350/48 第一部分 变更管理的实施 351/48 变更的定义 变更：指任何对系统、工艺、设备、物料、 产品和程序的补充、删除或改变。 建立一个变更控制管理流程，以有效控制和管理关键岗位人员、 厂房设施、质量控制系统、生产、物料、设备、管理等变更对质 量、环境、职业健康安全带来的风险在公司可接受的程度。 352/48 变更管理的定义 任何药品生产企业都应建立、执行与药品生产过程有关的变更控 制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时评估与 记录，以确保产品使用于预定的用途；质量可靠，并且符合注册 标准；满足所有的法规要求。 变更管理：是提交、评估、批准、执行和回顾 变更的系统性方法。（ICH Q10 制药质量体系） 353/48 变更管理的目的 ? 确保标准的权威性，防止随意变化。 ? 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引 发不期望的后果。 ? 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 ? 变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。 ? 便于质量追溯，进行质量跟踪。 ? 为质量信息系统提供基础信息。 354/48 变更管理的适用范围 建立变更控制管理流程有效地控制和管理变更，任何可能 影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更 内容包括但不限于如下所列： 355/48 变更管理的适用范围 原辅料的变更 标签和包装材料的变更 处方的变更 生产工艺的变更 生产环境（或场所）的变更 质量标准的变更 检验方法的变更 变更的适用范围 有效期、复验日期、贮存条件或稳定 性方案的变更 将 风 险 控 制 在 可 接 受 的 程 度 验证的计算机系统的变更 厂房、设备的变更 公用系统的变更 产品品种的增加或取消 清洁和消毒方法的变更 其他 变更的适用范围 356/48 变更的分类 根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以 及变更是否影响注册、变更时限等，可以有不同的分类 方法，公司可根据自身实际情况选择适当的分类方法。 变更分类包括但不局限于如下所列： 357/48 变更的分类 主要变更 对产品关键质量特性可能 有潜在的重大影响，并需 要主要的开发工作（如： 稳定性试验、对比试验和 再验证等）已确定变更的 次要变更 对产品的关键质量特性不 大可能产生影响，亦不会 使生产工艺发生漂移，因 而无需主要的开发工作边 可批准执行变更 合理性 358/48 变更的分类 涉及注册的变更 超出目前注册文件的描述， 需要报告或报送药品监督部 门批准的变更 不涉及注册的内部变更 注册文件中无描述或在注册 文件描述的范围内，无需报 送药品监督部门批准的变更 359/48 变更的分类 永久变更 批准后将长期执行的变更 临时变更 因某种原因而做出的临时 性的改变，但随后将恢复 到现有状态 360/48 变更的处理程序 Ⅰ级变更程序（不影响注册的内部变更程序） 任何变更都应该经过如下程序： 变更申请 变更评估 变更批准 变更关闭 变更效果评估 跟踪变更的执行 361/48 变更的处理程序 （1）变更申请 变更发起人应起草一份变更申请，变更申请至少包括但不限于如下 内容：（见下页） 变更申请应首先提交变更系统管理员进行编号、登记和审核，合格后交相 关部门和人员间进行传阅和评估。 362/48 变更的处理程序 ? 变更描述 ? 变更理由 ? 受影响的文件和产品 ? 受影响的生产厂、承包商、API的接收厂和客户等 ? 支持变更的追加文件 ? 行动计划 ? 变更申请人和批准人的签名 363/48 变更的处理