FDA检查准备工作培训.pdfVIP

迎接国外官主管当局检查的准备（美国） 出入境检验检疫局认证处 n 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与 美利坚合众国卫生与人类服务部关于食品和饲 料安全协议 n 美方国内法规的要求 n 福步外贸网-出口认证专区,汇集著名认证行和国内上百家认证公司在线帮助企业. n /forum-60-1.html n 出口食品生产企业卫生要求 n 各类出口食品生产企业注册卫生规范 n 《食品生产企业危害分析与关键控制点 （HACCP）管理体系认证管理规定》 （国家 认监委2002年第3号公告） n CAC 危害分析和关键控制点（HACCP）体 系及其应用准 n 食品防护计划及其应用指南 食品生产企业 n 。。。。。。 n 美国相关法规 n 美国食品、药品及化妆品法规 n 美国FDA 水产品HACCP法规（21 CFR Part 123) n 美国FDA 低酸罐头113法规（21CFR Part 113 n 美国联邦蛋品检验法 n 美国 GMP110法规（21CFR Part110 n 美国FDA 食品保护计划的要求 n 。。。。。。 n GMP （CGMP) n SSOP 3P+1T n HACCP n Traceability 原 n 重视 n 细节决定成败 n 木桶效应 n 明确责任和分工 n 主答人员 n 付答人员 n 陪同人员 n 确定检查路线 n 回答 n 听清楚 n 做记录 n 有自信 n 直奔主题，不绕弯子 n 不问不答，有问必答 n 接待工作 n 坦诚相见不卑不亢， 有理有节，不慌不忙 n 杜绝造假 原 n 午餐以工作餐为宜 n 尽量避免晚上加班 原 n 料与记录 1-1 1 n 料与记录 n 企业介绍材料 n CGMP手册、SSOP计划、HACCP计划、食品防 原 护计划 n 培训、设备维修计划、追溯与召回 n 与以上有关的记录 n 原料辅料供应商（种植养殖场） n 清单 n 资质材料 n 控制计划与记录 n 种植养殖用药情况（含停药期）和海域污 染情况 n 检验或验证计划、记录 公司名称、地址、地理位置、投资方、进口商、员工数量 （含管理人员）、生产能力 （主要设备/产量）、近年产量、 出口量、出口国别、质量情况、原料控制情况 （捕捞船 养殖场数量、生产能力 （地理位置）、相互关系、 控制措施、实验室检测能力 （人员数量、素质、仪器 配备、检测项目等）